如今的科技飛速發(fā)展，社會進(jìn)程加速，在短短的幾十年，我們迎來了一個前所未有的技術(shù)、人口和氣候變化時代，盡管衛(wèi)生設(shè)施的改善和衛(wèi)生保健的獲得在世界范圍內(nèi)取得了相當(dāng)大的進(jìn)步，這些全球變化仍然增加了各種病爆發(fā)的風(fēng)險。除環(huán)境因素外，人類自身家族基因、生活習(xí)慣、意外等因素，稍不小心就會給自己帶來不可挽回的傷害！例如骨病患者，有的人因此失去了胳膊、大腿等，從此成為衣食難以自理的人，這給本人和家庭帶來了巨大的災(zāi)難。在以前，出現(xiàn)這種情況要么使用假肢要么使用輪椅，這都不是最好的解決方案！

     最近，由上海第九人民醫(yī)院郝永強教授作為負(fù)責(zé)人，寧夏東方鉭業(yè)股份有限公司作為牽頭單位的一則有關(guān)親生物金屬 “鉭”的醫(yī)學(xué)應(yīng)用科研項目成功入圍國家工信部、國家藥監(jiān)局第一批生物醫(yī)用材料“揭榜掛帥”榜單，表明今后的骨病患者無需再為骨缺損疾病擔(dān)憂，可以“用鉭涂、走坦路”。

 “用鉭涂、走坦路”

        據(jù)悉，目前已有近20位中國患者成為世界上首批“鉭涂層假體骨盆重建手術(shù)”受益人！項目負(fù)責(zé)人上海九院郝永強教授表示，所有受益人的手術(shù)均獲成功，且術(shù)后均未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥或不良事件，術(shù)后 3-6 月隨訪 CT 可見假體-骨界面明顯骨小梁生長，驗證了鉭涂層成骨活性功能假體的療效及安全性。

      根據(jù)《關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知》（工信廳聯(lián)原函〔2022〕325號），工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展了遴選工作，上海第九人民醫(yī)院與東方鉭業(yè)聯(lián)合申報的“高品質(zhì)鉭金屬植入體增材制造及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用”項目成功入圍生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）單位。

“揭榜掛帥”，是一種以科研成果來兌現(xiàn)的科研經(jīng)費投入體制，由政府組織面向全社會開放征集科技創(chuàng)新成果的一種非周期性科研資助安排。近年來，面對突破“卡脖子”瓶頸的迫切需求，全國各地陸續(xù)推出科技攻關(guān)“揭榜掛帥”制度，集眾智、匯眾力，激活創(chuàng)新動能。《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出，“改革重大科技項目立項和組織管理方式，給予科研單位和科研人員更多自主權(quán)，推行技術(shù)總師負(fù)責(zé)制，實行‘揭榜掛帥’‘賽馬’等制度，健全獎補結(jié)合的資金支持機制。”由此，“揭榜掛帥”制度正式從地方探索上升為國家層面的頂層設(shè)計，針對最迫切的科研難題，以開放式創(chuàng)新的形式，最大程度地調(diào)動社會各界智力潛能，以最快的速度找到切實可行的解決方案。

關(guān)于生物醫(yī)用材料

生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。

全球生物醫(yī)用材料市場主要應(yīng)用項目包含骨科應(yīng)用、心血管應(yīng)用、整型外科應(yīng)用、腸胃科應(yīng)用、泌尿科應(yīng)用、傷口照護(hù)應(yīng)用及其他應(yīng)用等。我國將成為世界第二大生物材料市場,生物醫(yī)學(xué)材料已逐步成為我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。

為加快生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進(jìn)程，推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。國家工信部、國家藥監(jiān)局組織開展了生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作，重點突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動性強、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求，形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力。

2023年7月20日，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)束了層層遴選工作，將入圍揭榜單位進(jìn)行公示。其中由寧夏東方鉭業(yè)股份有限公司牽頭，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、大博醫(yī)療科技股份有限公司、中國科學(xué)院金屬研究所、湖南華曙高科技股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院、上海交通大學(xué)、上海理工大學(xué)、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、中色創(chuàng)新研究院（天津）有限公司、中航邁特增材科技（北京）有限公司、上海交一醫(yī)學(xué)技術(shù)（集團(tuán)）有限公司、上海睿植康醫(yī)療科技有限公司合計13家單位聯(lián)合申報的“高品質(zhì)鉭金屬植入體增材制造及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用”揭榜掛帥項目通過審查、網(wǎng)評、答辯3輪評審成功入圍第一批生物醫(yī)用材料“揭榜掛帥”榜單。上海九院骨科郝永強教授擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人。

“高品質(zhì)鉭金屬植入體增材制造及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用”項目針對目前硬組織植入體材料多為生物惰性金屬，無法滿足骨組織快速修復(fù)及植入體-骨界面整合的臨床需求，聚焦具有優(yōu)異生物活性的鉭金屬進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合攻關(guān)。

關(guān)于鉭金屬

鉭金屬是一種具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蝕性的金屬材料。鉭金屬可以促進(jìn)人骨間充質(zhì)干細(xì)胞的粘附、增殖和成骨分化。相較鈦合金，多孔鉭植入后，可更好的實現(xiàn)金屬-骨組織界面整合。鉭金屬醫(yī)療器械因其優(yōu)異的生物活性在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域有著廣闊的市場前景。但當(dāng)前鉭金屬醫(yī)療器械作為“高端”骨科植入器械，其技術(shù)與市場仍長期被國外醫(yī)療器械企業(yè)壟斷。美國Zimmer Biomet公司早在1997年便利用鉭金屬的生物活性，針對鉭金屬彈性模量高的缺點研發(fā)出獨家的多孔鉭金屬制備技術(shù)，并將其應(yīng)用于人工髖關(guān)節(jié)假體中。但該公司對其產(chǎn)品工藝技術(shù)嚴(yán)格封鎖，至今未有其他醫(yī)療器械廠商可在該領(lǐng)域挑戰(zhàn)其壟斷地位。

針對國外企業(yè)的市場壟斷與技術(shù)封鎖，本項目團(tuán)隊整合國內(nèi)“產(chǎn)、學(xué)、研、用、檢”方面的優(yōu)勢資源，從原材料制備、增材制造工藝探索、涂層設(shè)備及工藝研發(fā)、植入物設(shè)計與制備、檢驗、到產(chǎn)品臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行全鏈條的獨立自主開發(fā)。致力于開辟出行之有效的、獨立自主的生物活性鉭金屬醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，突破國外醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)壁壘，參與市場競爭，實現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械從過去的“跟隨、模仿”過渡到“領(lǐng)跑、超越”的產(chǎn)業(yè)升級。

關(guān)于生物醫(yī)用材料

生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實現(xiàn)。

醫(yī)用生物材料的管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場份額>40%。作為高技術(shù)重要組成部分的生物醫(yī)用材料已經(jīng)進(jìn)入1個快速發(fā)展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預(yù)計在未來20年內(nèi)，生物醫(yī)用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為1個支柱產(chǎn)業(yè)。
醫(yī)療器械領(lǐng)域2020年中國市場規(guī)模為1152億美元，預(yù)計2023年約達(dá)1690億美元;2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品比2020年增加了35%，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械等。
中國高端醫(yī)療器械市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，診斷及臨床檢驗設(shè)備、體外診斷試劑、生命救治支持設(shè)備、智能可穿戴醫(yī)用設(shè)備等領(lǐng)域國產(chǎn)替代空間廣闊。

 九院3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研發(fā)中心

上海九院早在2013年就成立了國內(nèi)第一家3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研發(fā)中心，是國際上最早將增材制造技術(shù)引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、集產(chǎn)學(xué)研于一體的醫(yī)學(xué)3D打印中心，已發(fā)展成為上海 市醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化工程研究中心、上海骨科創(chuàng)新器械與個性化醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心兩個省部級科研平臺，長期致力于研究和推廣增材制造技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，在增材制造醫(yī)療器械臨床應(yīng)用領(lǐng)域創(chuàng)造了多項“世界首例”。近年來開展了鉭金屬相關(guān)促成骨研究，利用增材制造技術(shù)制備了多孔鉭支架，在體內(nèi)和體外的研究證實了鉭金屬具有良好的促成骨活性和優(yōu)異的骨整合能力，相關(guān)結(jié)果已發(fā)表。在臨床應(yīng)用方面，團(tuán)隊在國際上最早將增材制造鉭骨內(nèi)固定器應(yīng)用于臨床，申請并獲得授權(quán)專利。針對鉭金屬密度過大在臨床應(yīng)用中影響療效的問題，團(tuán)隊聯(lián)合上海交通大學(xué)材料學(xué)院開發(fā)了新型等離子浸沒離子注入工藝鉭金屬涂層醫(yī)療器械，為國際首次將該新工藝制備具有生物活性的功能性鉭涂層假體，并用于臨床治療。團(tuán)隊現(xiàn)已開發(fā)了鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體、鉭涂層3D打印個性化膝關(guān)節(jié)假體等一系列鉭金屬促成骨活性骨科醫(yī)療器械，并對鉭涂層3D打印個性化骨盆重建假體進(jìn)行了臨床試驗。

據(jù)了解，13家單位的合作基于上海第九人民醫(yī)院戴尅戎院士郝永強教授團(tuán)隊在骨科臨床領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和創(chuàng)新應(yīng)用優(yōu)勢、其他12家單位在專業(yè)科研人才等方面的優(yōu)勢及多方在生物材料領(lǐng)域的交叉融合優(yōu)勢，實現(xiàn)數(shù)字化骨科、骨科生物材料的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用的共同發(fā)展。大家通過自主創(chuàng)新和多方位合作，創(chuàng)造出一流水平的醫(yī)療材料產(chǎn)品，滿足醫(yī)生治療的需求，提升為人民群眾的骨科疾病健康保駕護(hù)航的水平，為骨病患者帶來了福音。

郝永強，醫(yī)學(xué)博士，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，國家重點研發(fā)計劃首席科學(xué)家。上海市衛(wèi)建委重點專科生物醫(yī)用材料學(xué)科帶頭人、上海市醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化工程研究中心主任、上海骨科創(chuàng)新器械與個性化醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心主任、骨科行政副主任。秉承 “理念為先，創(chuàng)新引領(lǐng)；以臨床需求為導(dǎo)向，以臨床轉(zhuǎn)化為牽引，依托國際前沿技術(shù)，醫(yī)工合作，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合”。近年來，主持國家科技部重點研發(fā)計劃（3D打印個性化硬組織重建植入器械）、科技部“863”（高強韌醫(yī)用鎂合金材料）與“973”（新型醫(yī)用材料的功能化設(shè)計及生物適配）子課題、國家自然科學(xué)基金等國家級課題7項；主持上海市高峰學(xué)科建設(shè)項目、上海市臨床重點專科項目、上海市申康醫(yī)院發(fā)展中心新興前沿技術(shù)項目及疑難疾病精準(zhǔn)診治攻關(guān)項目、上海市科委醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科技支撐項目等省部級課題12項。在國內(nèi)外知名學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表研究論文145余篇，其中，SCI論文62篇，以第一/通訊作者在Adv Funct Mater（3篇，IF:16.8）、Mol Cancer（1篇，IF 15.3）、Biomaterials（3篇，IF:10.3）等，已獲國家專利授權(quán)47項，獲計算機軟件著作權(quán)3項。創(chuàng)建3D打印個性化病變模型、個性化手術(shù)輔助導(dǎo)板及個性化3D打印金屬重建假體的“三位一體”個性化醫(yī)療模式及骨腫瘤精準(zhǔn)切除與個體化重建的關(guān)鍵技術(shù)體系，研究成果居于世界先進(jìn)水平。自主研發(fā)的3D打印個性化骨盆重建假體獲國內(nèi)首張備案許可證。分別以第1完成人獲上海市科技進(jìn)步一等獎（ 2018年 ）、中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果一等獎（2019年）、國家教育部科技進(jìn)步獎二等獎（2022）、上海市康復(fù)醫(yī)學(xué)科技獎一等獎（ 2016年 ）各一項，獲中國高校科學(xué)技術(shù)獎二等獎（ 2001年 ）、中華醫(yī)學(xué)科技獎三等獎（ 2002年 ）（第5完成人）、上海市科技進(jìn)步三等獎（ 2004年 ）（第2完成人）各一項。獲《科學(xué)中國人》年度人物（ 2018年 ）；獲評“上海市醫(yī)務(wù)工匠”（2022年）；獲第三屆、第四屆全國骨科中青年優(yōu)秀論文評選大會優(yōu)秀論文獎各一次；成功入圍國家工信部、國家藥監(jiān)局第一批生物醫(yī)用材料“揭榜掛帥”榜單（2023年）等。

主要研究領(lǐng)域：

1、 醫(yī)學(xué)3D打印與個性化醫(yī)療
①骨腫瘤個性化保肢重建相關(guān)研究：
⑴骨盆、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、指或趾骨與關(guān)節(jié)等個性化腫瘤型重建假體的設(shè)計與應(yīng)用；⑵創(chuàng)建3D打印個性化病變模型、個性化手術(shù)輔助導(dǎo)板及個性化3D打印金屬重建假體的骨腫瘤“三位一體”個性化醫(yī)療模式的臨床應(yīng)用與推廣；⑶ “基于3D打印骨盆假體的骨盆腫瘤個體化保肢重建的多中心研究”的臨床研究（在國際上首次注冊開展，注冊號ChiCTR-INR-16010294）。
②功能性植入醫(yī)療器械研究與轉(zhuǎn)化：
⑴ 應(yīng)用功能性材料、鈦合金表面改姓及載藥等研發(fā)新一代功能性（抗腫瘤、促成骨、促成血管等）3D打印植入假體，開展相關(guān)臨床研究；⑵ 構(gòu)建3D打印個性化假體在體生物力學(xué)與動態(tài)功能評估平臺，評估其臨床療效；⑶制定功能性3D打印植入物臨床評估體系及規(guī)范。
③ 3D打印個性化骨關(guān)節(jié)翻修重建假體與手術(shù)體系研究；
④ 生物3D打印創(chuàng)新及臨床轉(zhuǎn)化研究；

2、新型醫(yī)用生物材料在骨科領(lǐng)域應(yīng)用及轉(zhuǎn)化研究：
① 自主研發(fā)新型金屬材料鈦銅合金、鉭、鉭鈮合金等新型植入級3D打印粉體材料，針對上述材料研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的個性化植入醫(yī)療器械，自主研發(fā)滿足鈦合金、鉭、鉭鈮合金打印要求的3D打印裝備；構(gòu)建個性化、功能化3D打印鈦合金、鉭合金、鎂合金重建植入醫(yī)療器械設(shè)計及制造平臺，實現(xiàn)自主研發(fā)3D打印創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化。
② 聚焦新型醫(yī)用金屬可降解鎂合金的研究與開發(fā)：與上海交大材料學(xué)院合作研發(fā)可降解鎂合金內(nèi)固定的基礎(chǔ)及應(yīng)用研究，率先將可降解鎂合金螺釘應(yīng)用于人體用于治療骨折，進(jìn)一步完善鎂合金植入物的基礎(chǔ)與臨床轉(zhuǎn)化研究，開發(fā)出符合CFDA認(rèn)證要求的鎂合金植入醫(yī)療器械，并制定鎂合金植入物臨床應(yīng)用的相關(guān)規(guī)范。
③ 抗腫瘤納米復(fù)合材料體系的構(gòu)建及機制研究

主要學(xué)術(shù)兼職：

      目前兼任SICOT中國部數(shù)字骨科學(xué)會副主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨科3D打印專業(yè)委員會副主任委員、國家衛(wèi)計委醫(yī)管中心3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用專家委員會副秘書長、中國國際科技促進(jìn)會醫(yī)工結(jié)合分會副會長、中國工程院“中國3D打印材料及應(yīng)用發(fā)展戰(zhàn)略研究”咨詢項目生物醫(yī)用組組長、中華醫(yī)學(xué)會骨科分會骨科基礎(chǔ)學(xué)組副組長、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會數(shù)字骨科學(xué)組副組長、中華醫(yī)學(xué)會骨科分會骨腫瘤學(xué)組委員、中華醫(yī)學(xué)會骨科分會骨質(zhì)疏松學(xué)組委員、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨質(zhì)疏松工作委員會委員、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨腫瘤工作委員會委員、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會骨腫瘤工作委員會脊柱骨盆工作委員會委員、中國研究型醫(yī)院學(xué)會骨科創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會常委委員骨腫瘤外科學(xué)組副組長、上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會骨傷專業(yè)委員會常委及老年病與骨質(zhì)疏松學(xué)組組長、上海市醫(yī)學(xué)會骨科專委會骨腫瘤專業(yè)組組長等24個全國專業(yè)學(xué)術(shù)組織任副主委、常委、組長、副組長、委員，10個上海市級副主委、組長、副組長、委員。

目前主要研究方向包括但不限于：

1․ 個性化骨腫瘤及復(fù)雜骨疾病診療關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用研究
1）骨腫瘤安全切除邊界的智能化精準(zhǔn)確定；
2）建立復(fù)雜骨缺損個性化重建假體的設(shè)計及制備技術(shù)體系與制定標(biāo)準(zhǔn)；
3）個性化骨缺損修復(fù)重建的外科技術(shù)創(chuàng)新；
2․ 3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用的基礎(chǔ)與臨床研究
1）3D生物打印基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究；
2）3D打印建模及骨腫瘤相關(guān)計算機輔助手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)設(shè)計；
3）骨盆腫瘤及內(nèi)植物有限元分析；
3․ 新型骨修復(fù)材料的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究
1）生物可降解鎂合金的基礎(chǔ)與臨床研究；
2）生物功能內(nèi)植物材料的基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究；
3）功能涂層工藝及臨床應(yīng)用研究；
4）3D打印新材料的開發(fā)及應(yīng)用基礎(chǔ)研究；
4․骨與轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的基礎(chǔ)、臨床技術(shù)創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化研究
1） 轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的發(fā)生機制研究；
2） 骨與轉(zhuǎn)移性骨腫瘤微創(chuàng)治療新技術(shù)；
3） 骨肉瘤化療藥物敏感性及調(diào)控機制；
5․ 生物打印活性組織器官關(guān)鍵技術(shù)及轉(zhuǎn)化研究
1） 生物打印活性骨內(nèi)植物關(guān)鍵技術(shù)研究
2） 生物打印活性內(nèi)植物基礎(chǔ)及臨床前研究

(責(zé)任編輯：admin)

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