華翔醫療獲批的“多孔鉭髖關節填充塊” 及應用的增材制造技術
2023年11月30日，湖南華翔醫療科技有限公司獲得以鉭金屬粉末為材料的3D打印仿生骨小梁結構“多孔鉭髖關節填充塊” 三類醫療器械注冊證。華翔醫療繼首款鉭金屬“增材制造椎間融合器”醫療器械注冊證的獲批之后，又一次成功獲批“多孔鉭髖關節填充塊”三類醫療器械注冊證。該產品采用華曙高科金屬3D打印技術研發生產。
多孔鉭髖關節填充塊特點：
- 采用金屬3D打印工藝一體成型，產品更精準，適配性更高；
- 鉭作為“親生物”金屬，對骨組織的親和力突出，骨傳導和骨誘導能力優異，利于骨長入和骨融合；
- 三維貫通的仿生骨小梁微孔結構，彈性模量與人體松質骨和骨小梁接近，生物力學適配度高；
- 表面摩擦系數高，初始穩定性好，高韌性和高塑性，抗疲勞性能優異。
多年來，華曙高科醫用級增材制造解決方案，持續助力合作伙伴華翔醫療在醫療領域的應用研發。在此之前，3D打印鈦合金多孔型椎體融合器于2021年獲得醫療器械許可證，2022年獲得鈦合金多孔型椎間融合器醫療器械注冊證，行業首個3D打印鉭金屬多孔型椎間融合器于2023年1月成功獲證。
華曙高科醫用級3D打印解決方案
華曙高科醫用級增材制造解決方案包括產品設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝，以及產品檢測和無菌生產等全套流程，核心技術已申請專利，擁有完全自主知識產權，為精準醫療提供標準化和定制式醫療器械及服務。
l 醫療定制3D打印設備
華曙高科醫用級3D打印設備涵蓋了金屬與高分子二類技術四個系列機型，并已獲得一類醫療器械備案。
華曙高科設備開源優勢支持用戶自主調節參數，打印不同試驗組進行試驗（測試桿徑、粗糙度等）；設備成型尺寸靈活，打印效率能夠滿足臨床急診手術需求；3D打印醫療產品表面質量、力學性能、尺寸精度均能達到醫用級別。
三類醫療器械認證流程對產品的生產工藝要求非常嚴格，工藝連續性要求非常高，使用華曙高科金屬增材制造設備FS273M大小缸配置的解決方案，能助力醫療用戶兼顧研發與批產，在不改變工藝參數的前提下靈活切換，降低材料使用成本。
l 生物相容性3D打印材料
采用醫用級粉末材料，可打印材料豐富多樣，具有良好的生物相容性。
l 全套自主軟件和專業培訓
根據華曙高科，該公司可提供全套醫用三維設計軟件，以及全方位的技術和醫工結合的應用培訓服務，幫助用戶快速掌握3D打印技術，助力精準醫療。
華翔醫療增材制造植入物研發生產車間一隅
l 工藝研發和創新
提供工藝開發與優化支持，創新開發產品設計堆疊打印方案，提升打印效率。
(責任編輯：admin)
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