世界首個3D打印定制五節長達19厘米脊椎 救治惡性脊椎腫瘤患者
2016年6月12日早8點，北京大學第三醫院骨科病房，患者袁先生平躺在手術室接診車上。袁先生是一名惡性脊椎腫瘤——脊索瘤患者，腫瘤侵蝕五節脊椎，世界首個3D打印多節段胸腰椎植入物將在他的脊柱上完成長達19厘米的大跨度支撐，以替代被徹底切除的五節椎體。而這，在以往，是不可想象的。
前不久，CFDA（國家食品藥品監督總局）批準注冊了我國第一個也是全球首發的3D打印人工椎體產品，為我國3D打印技術在醫學領域的應用起到重大推動作用。
患者袁先生所患為脊索瘤，是一種惡性腫瘤，長在胸椎和腰椎上，腫瘤侵犯范圍非常廣，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五節脊柱受到了侵蝕。這種情況，從醫學上來說，除了通過手術把腫瘤切干凈以挽救他外，別無它法。
手術本身也很困難，是一個罕見的疑難病例�？梢郧谐骞澕棺档尼t院、醫生，在世界上也寥寥無幾。
據患者袁先生的主刀醫生、此次獲得CFDA注冊認證的3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授介紹，按照目前通用的手術技術，即使切除五節椎體，接下來，要面臨的就是，如何支撐？我們要使椎管內的脊髓和神經、血管等重要結構要保持完好的功能。但是，切除后，不要說功能，連可依附的脊椎結構都將不復存在。要對其結構、功能進行重建。最大的問題是將五節脊椎拿掉后，如何支撐？這對需切除五節脊椎的醫生來說，遇到了前所未有的難題。
脊椎的固定技術大致分為前方和后方兩種。后方的固定即便范圍較大目前也能找到有效方式。因此對這個患者已經進行的一期手術時，切除了五節病變脊椎后方的結構，并采用椎弓根內固定技術在病變節段相鄰上、下端的正常脊椎上擰入螺釘，將這些螺釘用金屬棒連接固定便有了不錯的強度，允許病人起床活動。
現在，前方的問題變成了老大難。將五節椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現成方案。以往鈦網內填入自體或異體碎骨是作為椎體間支撐的最常用器材，我們希望填充的碎骨與相鄰的骨頭能夠長到一起，最終實現骨融合，完成穩定結構的重建。然而，單靠這種簡單的支撐對這么大跨度結構重建可能不太靠譜，鈦網一旦移位，壓迫脊髓，患者就會癱瘓。再有，鈦網呈筆直的圓柱狀，與脊柱“S”形的生理曲線并不匹配。更令人尷尬的是，就算我們在別無可選的情況下仍決定用鈦網，也沒有廠家能夠提供足夠大規格的產品。因為這么大跨度的鈦網支撐重建并無先例。
“有了3D打印技術，我們就多了一個選擇。我們可以利用金屬3D打印技術，依照患者的解剖結構，制造出一枚與五節椎體形態與長度相仿的人工椎體。人工椎體優勢顯著，首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利，我們專門設計了其與后方內固定結構之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩定性大大增強，在力學性能上可以說是質的飛越。有了這樣的固定方式，術后很早期患者就可以下床活動。更特殊的優勢是人工椎體被制成微孔結構，形狀像海綿一樣，類似我們骨頭中的骨小梁。有了這種‘骨小梁’，相鄰正常椎體的骨細胞可以長入其中，最終二者融為一體，從而實現骨整合�！眲⒅臆娬f。
5月6日，全球首發金屬3D打印人體植入物——人工椎體獲得CFDA注冊批準。這標志著在3D打印植入物領域，我國已居世界領先水平。中國制造未來將造福更多患者。
獲得注冊的人工椎體產品，屬于直接植入人體的三類骨科植入物，為我國監管等級最高的醫療器械產品。該產品是由北京大學第三醫院骨科和北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作開發研制。該團隊研制的3D打印人工髖關節產品曾為我國首個獲得CFDA注冊批準的3D打印人體植入物于2015年獲批，意味著3D打印植入物得到認可。
2009年，北京大學第三醫院將3D打印技術引入骨科領域，經過跨學科、跨領域合作，歷經多年的研制及臨床觀察，終于在他們手中誕生了世界首例3D打印人工椎體。
目前，經CFDA注冊批準的3D打印人體植入物我國僅此兩項。
“如果沒有此技術，面對這名患者我們只能如實相告：抱歉，我們現在還無法為您找到理想的治療方式，這個手術我們還做不了……對患者來說，這是一個難以接受的悲劇。在此次，利用3D打印技術按照患者的解剖結構，完成脊椎結構重建，完成內固定。裝上這樣一枚從形狀到功能都與人體原本解剖結構相近的人造脊椎，患者最終可以挺起脊梁，像常人一樣，正常工作，正常生活。”
手術順利，6個多小時后，袁先生被推出手術室。由于術中出血量小，生命體征平穩，術后他未被推進ICU，而是直接回到了普通病房。
袁先生只是眾多需要救治的患者之一。全球首發3D打印人工椎體在我國通過CFDA認證，意味著以前無計可施的患者有可以借助先進的技術得到施治，中國制造將造福更多的患者；產品國產化后也將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節約大筆醫療支出；對推動整個3D打印產業鏈的發展具有里程碑式意義。
(責任編輯：admin)
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