“有了3D打印技術(shù)，我們就多了一個(gè)選擇。我們可以利用金屬3D打印技術(shù)，依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體…..利用金屬3D打印人工椎體在結(jié)構(gòu)上可以任意設(shè)計(jì)的便利，我們專門設(shè)計(jì)了其與后方內(nèi)固定結(jié)構(gòu)之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強(qiáng)，在力學(xué)性能上可以說是質(zhì)的飛越……”

—北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授

     正如劉忠軍教授在描述他前不久為一位脊椎腫瘤患者實(shí)施的3D打印椎體植入手術(shù)時(shí)所說的那樣，使用金屬3D打印技術(shù)可以靈活的制造出根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)個(gè)性化設(shè)計(jì)的植入物，讓醫(yī)生多了一種治療醫(yī)療疑難病癥的選擇。

       然而不論是傳統(tǒng)技術(shù)生產(chǎn)的植入物還是3D打印的植入物都屬于介入人體內(nèi)的三類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)階段進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段并造福更多的患者之前都需要通過CFDA （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的認(rèn)證審批。對于沒有先例的金屬3D打印定制化植入物CFDA 的審批尤為謹(jǐn)慎。

     不少從事醫(yī)療3D打印的朋友都在產(chǎn)品的認(rèn)證審批階段遇到了困難。但比較利好的消息是，2015年8月，CFDA 已批準(zhǔn)了國內(nèi)首例金屬3D打印髖臼杯產(chǎn)品。時(shí)隔不到一年，在2016年5月6日，CFDA 又批準(zhǔn)了國內(nèi)首例定制化的金屬3D打印椎體植入物，該植入物正是3D科學(xué)谷今天將于谷友們分享的植入手術(shù)案例中所使用的產(chǎn)品。

脊椎切除跨度大, 脊柱支撐成難題

      北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科接診的患者袁先生不幸患了惡性脊椎腫瘤，長在胸椎和腰椎上，腫瘤侵犯范圍非常廣，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五節(jié)脊柱受到了侵蝕。這種情況，從醫(yī)學(xué)上來說，除了通過手術(shù)把腫瘤切干凈以挽救他外，別無它法。據(jù)主刀醫(yī)生劉忠軍教授介紹，按照目前通用的手術(shù)技術(shù)，即使切除五節(jié)椎體，接下來還需要面對如何支撐的問題。醫(yī)生要使椎管內(nèi)的脊髓和神經(jīng)、血管等重要結(jié)構(gòu)要保持完好的功能。但是，脊椎一旦切除，不要說功能，連可依附的脊椎結(jié)構(gòu)都將不復(fù)存在。這對需切除五節(jié)脊椎的醫(yī)生來說，遇到了前所未有的難題。

  

     脊椎的固定技術(shù)大致分為前方和后方兩種。后方的固定即便范圍較大目前也能找到有效方式。因此對這個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)行的一期手術(shù)時(shí)，切除了五節(jié)病變脊椎后方的結(jié)構(gòu)，并采用椎弓根內(nèi)固定技術(shù)在病變節(jié)段相鄰上、下端的正常脊椎上擰入螺釘，將這些螺釘用金屬棒連接固定便有了不錯的強(qiáng)度，允許病人起床活動。

      在這臺手術(shù)中，前方的問題變成了老大難。將五節(jié)椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現(xiàn)成方案。以往鈦網(wǎng)內(nèi)填入自體或異體碎骨是作為椎體間支撐的最常用器材，如果填充的碎骨與相鄰的骨頭能夠長到一起，將最終實(shí)現(xiàn)骨融合，完成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的重建。然而，單靠這種簡單的支撐未必能夠?qū)崿F(xiàn)對這么大跨度結(jié)構(gòu)重建，鈦網(wǎng)一旦移位，壓迫脊髓，患者就會癱瘓。此外，鈦網(wǎng)呈筆直的圓柱狀，與脊柱“S”形的生理曲線并不匹配。更令人尷尬的是，就算在別無可選的情況下仍決定用鈦網(wǎng)，也沒有廠家能夠提供足夠大規(guī)格的產(chǎn)品。因?yàn)檫@么大跨度的鈦網(wǎng)支撐重建并無先例。

定制化金屬3D打印脊椎解決難題

      “有了3D打印技術(shù)，我們就多了一個(gè)選擇。我們可以利用金屬3D打印技術(shù)，依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體。人工椎體優(yōu)勢顯著，首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能。同時(shí)利用金屬3D打印人工椎體在結(jié)構(gòu)上可以任意設(shè)計(jì)的便利，我們專門設(shè)計(jì)了其與后方內(nèi)固定結(jié)構(gòu)之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強(qiáng)，在力學(xué)性能上可以說是質(zhì)的飛越。有了這樣的固定方式，術(shù)后很早期患者就可以下床活動。更特殊的優(yōu)勢是人工椎體被制成微孔結(jié)構(gòu)，形狀像海綿一樣，類似我們骨頭中的骨小梁。有了這種‘骨小梁’，相鄰正常椎體的骨細(xì)胞可以長入其中，最終二者融為一體，從而實(shí)現(xiàn)骨整合。”劉忠軍說。

 

北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍教授的團(tuán)隊(duì)在本臺手術(shù)中為患者植入了定制化的金屬3D打印椎體植入物，成功實(shí)現(xiàn)了脊柱的連接和支撐功能。整臺手術(shù)歷經(jīng)6個(gè)小時(shí)，由于術(shù)中出血量小，患者生命體征平穩(wěn)，術(shù)后他未被推進(jìn)ICU（重癥監(jiān)護(hù)病房），而是直接回到了普通病房。

CFDA審批情況

在本臺手術(shù)中為患者植入的金屬3D打印椎體植入物，是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作開發(fā)研制，2016年5月6日正式獲得CFDA 注冊證。3D科學(xué)谷在國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，該產(chǎn)品是通過電子束熔融快速成型技術(shù)（EBM 3D打印技術(shù)）建立互相連接的微孔而制成的多孔植入物,由化學(xué)成分和顯微組織符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。

金屬3D打印人工椎體在我國通過CFDA認(rèn)證，意味著以前無計(jì)可施的患者有可以借助先進(jìn)的技術(shù)得到施治，中國制造將造福更多的患者；產(chǎn)品國產(chǎn)化后也將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，大大降低價(jià)格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出，對推動整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑式意義。

內(nèi)容來源：北京大學(xué)第三醫(yī)院

(責(zé)任編輯：admin)

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