回顧2017年國內企業在骨科3D打印領域取得的進展
2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫療器械制造商Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、強生陸續推出了3D打印產品，這些產品經過多年的研發與驗證，獲得了FDA的批準，并正式進入到醫療市場。
同時，CFDA也已經批準了幾款國產3D打印產品，其中包括了三款骨科植入物。作為3D打印技術應用于醫學實踐的重要部分，骨科3D打印迅速發展。本期，3D科學谷將結合火石創造趙成龍整理的資料以及國內部分醫院機構、3D打印骨科產品制造企業在3D打印骨科應用方面的進展，來回顧一下近期國內3D打印骨科領域的發展情況。
-- CFDA認證的3D打印植入物
愛康醫療控股有限公司是中國第一家也是目前唯一一家將 3D 打印技術商業化，并應用于骨關節及脊柱置換植入物的醫療器械公司，其主營產品包括3D 打印的髖關節置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體，常規的膝關節、髖關節置換植入物等。
數據顯示，愛康醫療是2017年上半年中國最暢銷的骨關節植入物品牌，其常規的膝關節、髖關節置換產品銷售量為3.84萬套，收入1.42億元；3D打印的髖關節、脊柱置換產品銷售量為2441套，收入977.7萬元。愛康醫療與2017年12月20日于港交所上市，發行價1.75港元。
冰凍三尺，非一日之寒，愛康醫療在3D打印骨科植入物領域取得的成果，離不開公司多年在骨科植入物生產、銷售中所積累的技術及資源。愛康醫療創立于2003年，業務聚焦于骨科內植入物行業和3D打印技術在骨科中的應用，特別專注于人工關節內植入物產品、輔助器械及新興技術在相關領域應用的研發、生產和銷售。
自2009年開始致力于提供3D金屬打印醫療個性化解決方案和醫工交互臨床應用系統的建設， 在3D打印骨科內植入物、3D打印定制化膝關節手術導板、三維解剖模型重建和定制化骨科內植入物等方面開展了大量臨床研究與探索，在自由構建和精準治療領域實現突破。
--3D打印隨形點陣結構金屬跟骨假體
跟骨假體
尺寸：50×45×35mm
重量：40g
材質：鈦合金
打印設備的型號：BLT-S200
打印時長: 6小時
鉑力特優化設計團隊運用Materialise 3-matic軟件，對跟骨假體進行輕量化設計，其內外表面隨形點陣結構全部由鉑力特完成。
技術難度及說明：
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隨形點陣結構設計：此模型結構復雜，需要輕量化的區域較多，且表面為異形曲面，要求內外均隨形設計；鉑力特將輕量化區域劃分為內外多個區域，分別處理，實現了表面無點陣斷枝，不僅獲得減重效果也滿足既定要求。
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成形工藝：產品所有表面均有異形曲面的點陣結構，工藝方案難度較大，對成形穩定性要求比較高；鉑力特設計復合支撐和特殊的鋪粉方案以匹配不同特征的成形要求，最終順利成形。
-- 金屬3D打印的復雜骨科手術刀具
2017年，廣東漢邦激光科技有限公司與廣東工業大學合作，利用金屬3D打印技術，成功制造了在髖關節置換手術中用來切除髖臼關節軟骨面的新型復雜結構髖臼銼。漢邦科技表示，經過查詢，這項研究是國內首次利用金屬3D打印技術制造金屬醫療手術刀具，同時在整體切削刀具制造方面也是首例。
打印設備：SLM-280型金屬3D打印機
建模：Pro/E
打印材料：不銹鋼
一次性打印五種不同結構的刀具
打印層厚為30微米，總層數為1280層
總打印時長為22小時
打印的刀具精度誤差均在0.05毫米以內
質量和強度均達到預期要求
本次研究證實，采用3D打印技術，能夠突破傳統機加工的局限性，快速制造復雜整體刀具，有效縮短了新型刀具開發周期，為新型復雜整體刀具設計制造，提供了新方法與新途徑；也為后續的多種新型金屬刀具制造奠定了堅實的基礎。
--3D打印鉭金屬墊塊
中國人民解放軍陸軍軍醫大學附屬西南醫院關節外科，通過個性化3D打印鉭金屬墊塊為一位84歲的患者進行全膝關節翻修手術。該手術中使用的3D打印鉭金屬墊塊，是由株洲普林特增材制造有限公司制造的，打印設備為華曙高科金屬3D打印設備。
圖片來源：華曙高科
據手術主刀醫生、西南醫院關節外科主任楊柳介紹，患者在左側膝關節置換手術26年后脛骨假體下沉，需要個性化設計的金屬墊塊墊高脛骨托，要求在保證材料強度的條件下，整體做成多孔結構，多孔結構及孔隙率參照ZIMMER公司制造的鉭金屬植入物樣件，使其恢復正常狀態。
金屬3D打印技術是制造個性化植入物的最佳方式。然而，鉭金屬熔點接近3000℃，應用于醫療領域的3D打印級鉭粉一直是困擾產業界的一個難題，目前市面上大部分的3D打印設備，都無法進行鉭金屬打印。株洲普林特與華曙高科合作，經反復設計和研究，成功生產出鉭金屬3D打印骨缺損墊塊。
-- PEEK 植入物3D打印技術
青島尤尼科技有限公司推出了PEEK 3D打印設備，應用方向是制造PEEK 骨科植入物。
圖片來源：尤尼科技
尤尼科技表示，這是國內首家真正意義上以3D打印技術為載體將高性能PEEK材料應用于醫療的定制化解決方案。公司與上海交大附屬第九醫院達成戰略合作，將3D打印技術和組織工程技術相結合，為人體承重部分和非承重部分的骨缺損的修復和再生提供了個性化醫療的解決方案，使3D打印植入物可以有效的與骨骼成功整合，并可促進骨整合和血管發育，從而加快愈合過程。
-- 3D打印PEEK植入物胡桃夾綜合征微創手術
2018年1月5日，空軍軍醫大學唐都醫院完成了第36例胡桃夾綜合征微創手術，也是唐都醫院泌尿外科副主任張波接到同行推薦的第20個患者。
張波副主任介紹：‘利用3D打印技術完成胡桃夾綜合征微創手術’的技術是空軍軍醫大學唐都醫院進行的首創方法。院內3D打印獲得醫院臨床創新研究重大項目的支持，并通過了醫院倫理委員會的倫理認證，經過前期的動物實驗以及2年多的30多例的臨床實踐證明，方法理念先進、微創、安全可靠而且效果良好。
前35例胡桃夾綜合征手術，均使用的是以鈦合金為主的3D打印植入物，而第36例手術中使用的是3D打印PEEK材料的植入物。空軍軍醫大學3D打印研究中心負責人曹鐵生教授介紹：”PEEK仿生人造骨材料相比于之前的鈦合金而言具有很多的優越性。首先，PEEK材料不會影響后期患者的醫學檢查，如CT、B超、磁共振等;同時，也不會對患者愈后乘坐飛機過安檢等帶來麻煩;而且，PEEK仿生人造骨材料的重量、柔韌性、合理強度也優于鈦合金。
為了驗證3D打印PEEK胡桃夾子性能的可靠性，空軍軍醫大學3D打印研究中心根據患者的病理情況，聯合云南大學陳英濤博士團隊為患者定制了個性化的胡桃夾子3D打印模型，并利用有限元數值模擬技術對胡桃夾子的在不同狀況下的安全性進行了仿真分析。在確認了PEEK胡桃夾的安全性之后，使用自主研發的高溫熱熔積式3D打印設備完成了該胡桃夾子的打印，最終為患者的健康搭建了生命的橋梁。
-- 博恩生物3D打印可降解陶瓷骨支架
西安博恩生物科技有限公司是國內3D打印人工骨賽道上的一員，利用3DP 技術和納米羥基磷灰石等材料，研發可降解骨支架，以及人工骨釘、骨板植入骨水泥、術前診斷模型等產品。
圖片來源：博恩生物
博恩生物研發的植入骨支架、植入骨填充顆粒等具有多孔結構均勻的優點，可以吸收、降解，具有良好的生物相容性，且無排異反應，可用于骨修復、骨腫瘤、骨缺損等病例。
博恩生物表示將先在陜西省制定術前診斷模型行業標準，協助陜西省衛計委，將醫學3D打印產品納入陽光采購目錄，實現3D打印產品合法收費。
-- 點云生物3D打印可降解陶瓷骨支架
西安點云生物科技有限公司自2004年以來一直致力于3D打印可再生人工骨核心技術研發。
點云生物研發的陶瓷打印機（PCPrinter BR150)采用無絲打印技術，可根據臨床患者的骨缺損尺寸、形狀和內部孔隙等參數，精確定制出可生物降解的理化特性和外觀結構仿生人工骨。同時該打印機廣泛適用骨組織再生、軟組織生物結構體和藥物控釋等材料，為生命科學、材料科學、組織工程和藥物開發等領域的研究者提供新的研究工具。
圖片來源：點云生物
目前，采用無絲3D打印機制備的可再生人工骨，可直接將生物陶瓷復合材料在常溫或低溫下逐點逐層打印成型，所制備的人工骨，已經在西京醫院成功完成動物骨缺損修復實驗。經系列體外體內實驗驗證，該人工骨具有孔隙結構仿生、機械性能好、生物相容性等特點。
–—- 3D科學谷Review
從以上這些應用來看，國內企業或醫療、研究機構在3D打印不可降解植入物、可降解植入物，金屬植入物、聚合物植入物以及陶瓷植入物領域均取得一定進展。然而 2017年并沒有出現新的獲得CFDA認證的3D打印骨科植入物產品。
株洲普林特制造的定制化鉭金屬墊塊以及PEEK 植入物均屬于不可降解的3D打印植入物。兩款陶瓷人工骨均屬于可降解的植入物。
不可降解的金屬3D打印材料及打印技術
不可降解的聚合物3D打印材料及打印技術
可降解的聚合物3D打印材料及打印技術
陶瓷植入物3D打印材料及打印技術
此外，漢邦科技與廣東工業大學在復雜骨科醫療器械的創新領域取得了突破。根據3D科學谷的市場研究，骨科精密手術器械創新與再設計是選區激光熔融3D打印技術的一個新的應用方向，國際上少數醫療器械制造商已經開展了這個領域的研究工作。
美國Stratasys 直接制造服務中心也幫助美國醫療器械公司進行了膝關節骨科手術器械的創新，創新產品是膝關節前交叉韌帶手術中使用的3D打印的韌帶導向器，設計師根據膝關節解剖結構對導向器頂端結構進行了設計優化。迭代后的導向器頂端槽型和角度比較復雜，Stratasys的服務中心通過選區激光熔融技術和鎳基合金材料（Inconel 718 ）來制造這款優化的手術器械。
德國漢諾威萊比尼斯大學的生產工程和機床研究所（IFW）與Toolcraft公司合作，用選區激光熔融技術創建帶有內部冷卻通道的骨科手術鉆頭，從而改善因鉆頭鉆孔過程中所產生的熱量導致的熱源性骨壞死的狀況。
(責任編輯：admin)
3D打印市場規模不斷擴大，
工信部：去年全球3D打印產
2020年，全球3D打印產業規
工業級3D打印設備占主流，
3D打印，制造業的未來
三年后市場規模可達56億，
