醫療領域3D打印相關國家支持政策匯總
隨著3D打印在醫療領域的應用逐漸深化，這項技術也得到了FDA的充分重視。2016年5月，美國FDA首次發布3D打印醫療器材指引草案，為應對不斷創新且日新月異的3D打印技術發展，美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫療器材的技術考慮規范。該規范包含設備設計、功能、產品耐久性測試及品質要求等三維打印醫療產品制造技術指導。
事實上，世界各國尤其是發達國家都已紛紛將3D打印（增材制造）作為了未來發展的新增長點加以培育，制定了發展增材制造的國家戰略和具體推動策略，力爭搶占未來科技和產業的制高點。除美國外，歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發展戰略規劃。
《增材制造產業發展行動計劃（2017-2020年）》
2017年12月，工信部、發改委、國家衛計委以及財政部等十二部門聯合印發了《增材制造產業發展行動計劃（2017-2020年）》，強調了我國高度重視增材制造產業，將其作為《中國制造2025》的發展重點，在有效銜接2015年發布的《國家增材制造產業發展推進計劃（2015-2016年）》基礎上，結合新的發展階段面臨的新形勢、新機遇、新需求，提出了“五大發展目標”、“五大重點任務”以及“六項保障措施”。
行動計劃提出了建立“3D打印+醫療”的示范應用。針對醫療領域個性化醫療器械（含醫用非醫療器械）、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開發等需求，推動完善個性化醫用增材制造產品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規，研究確定醫用增材制造產品及服務的醫療服務項目收費標準和醫保支持標準。
除了近期的支持政策，之前國家出臺的相關政策也充分顯示了對3D打印在醫療應用領域的重視。
《國家增材制造產業發展推進計劃（2015-2016 年）》
2015年2月，我國工信部、財政部等印發《國家增材制造產業發展推進計劃（2015-2016 年）》，首次明確將3D打印列入國家戰略層面，對3D打印產業的發展做出了整體計劃，提出到2016年初步建立較為完善的增材制造產業體系。近兩年，國家各部委出臺了諸多政策來鼓勵和支持增材制造的發展。作為革命性的技術，3D打印的發展與醫療健康領域息息相關。
《中國制造2025》
2015年5月，國務院又印發了《中國制造2025》，在第一部分“發展形勢與環境”中就提到“全球制造業格局面臨重大調整。各國都在加大科技創新力度，推動三維（3D）打印、移動互聯網、云計算、大數據、生物工程、新能源、新材料等領域取得新突破。”緊接著，在第三部分“戰略任務和重點”中，強調“大力推動重點領域突破發展。10.生物醫藥及高性能醫療器械。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。”
《“十三五”國家科技創新規劃》和《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》
在2016年國務院印發的《“十三五”國家科技創新規劃》和《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中，也分別提到“開發重大智能成套裝備、光電子制造裝備、智能機器人、增材制造、激光制造等關鍵裝備與工藝，推進制造業智能化發展。重點開發移動互聯、量子信息、人工智能等技術，推動增材制造、智能機器人、無人駕駛汽車等技術的發展。”和“增材制造（3D打印）、機器人與智能制造、超材料與納米材料等領域技術不斷取得重大突破，推動傳統工業體系分化變革，將重塑制造業國際分工格局；打造增材制造產業鏈。在航空航天、醫療器械、交通設備、文化創意、個性化制造等領域大力推動增材制造技術應用，加快發展增材制造服務業；利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。
圖片：國務院關于印發“十三五”國家科技創新規劃的通知
圖片：國務院關于印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》的通知
《“十三五”國家科技創新規劃》第五章“構建具有國際競爭力的現代產業技術體系”中明確指出要大力發展新材料技術和先進高效生物技術。在生物醫用材料方向，指出以組織替代、功能修復、智能調控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力。從規劃內容不難看出，本次規劃的重點主要集中在植介入器械、組織修復材料和前沿新技術三個大方向。
《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》
2016年，國務院在《關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》中指出，我國是世界上康復輔助器具需求人數最多、市場潛力最大的國家。近年來，我國康復輔助器具產業規模持續擴大，產品種類日益豐富，供給能力不斷增強，服務質量穩步提升，但仍存在產業體系不健全、自主創新能力不夠強、市場秩序不規范等問題。為加快康復輔助器具產業發展，“意見” 對如何加快康復輔助器具產業發展提出了具體要求和任務。在主要任務中，“意見”強調了進行康復輔助器具領域創新的重要性，并提出了促進制造體系升級的任務。任務包括了加快增材制造技術在康復輔助器具領域的應用。“意見”中提出的增材制造（3D打印技術），在促進康復輔助器具設計創新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。
“增材制造與激光制造”重點專項 2018年度項目申報指南建議
2017年，科技部發布“增材制造與激光制造”重點專項 2018年度項目申報指南建議。其中包括醫療領域的3D打印專項：
-1.6 可降解個性化植入物的增材制造技術與裝備(重大共性關鍵技術類)
研究內容：可降解生物材料的增材制造設備、工藝與植入物個性化設計軟件;與增材制造工藝匹配的可降解材料;個性化可降解醫學植入物設計原理、增材制造和臨床試驗應用研究。
考核指標：設備加工尺寸不小于300′300′300mm，制作精度不低于0.05mm;滿足制造工藝的可降解材料5種以上，制作過程滿足植入物安全規范，產品通過安全性評價，符合外科植入物國家/行業標準;植入物降解后達到組織的功能再生，臨床試驗 40例以上。
- 1.7 多細胞精準3D打印技術與裝備(重大共性關鍵技術類)
從以上這些政策可以看出，3D打印技術作為代表性的新興技術，在國家制造業創新能力提升、推動智能制造中將發揮重要的作用，也體現出我國對3D打印技術發展的重視和大力支持。
研究內容：多細胞體系的3D打印設備和細胞存活維持系統;細胞與基質材料一體化的生物打印墨水體系;以復雜人體組織和器官為對象的藥物模型和動物試驗研究。
考核指標：設備加工尺寸不小于300′300′200mm，保證85%以上細胞存活不小于10天;滿足打印工藝的細胞材料(生物墨水)10種以上，材料與設備達到生物安全標準，藥物和動物實驗各20例以上;建立多組織與器官的打印工藝規范，滿足國家生物醫學安全相關規范或標準。
-1.8高性能聚合物材料醫療植入物增材制造技術(重大共性關鍵技術類)
研究內容：聚醚醚酮等高性能聚合物材料醫療植入物增材制造技術;適用醫療植入要求的聚合物材料增材制造材料體系;增材制造聚合物醫療植入物臨床試驗應用。
考核指標：制作精度優于0.05mm，達到醫療植入標準的聚合物材料(粉料或線材)4種以上;制件拉伸力學性能不低于90MPa，產品通過安全性評價，符合外科植入物國家/行業標準，完成動物實驗;臨床試驗40例以上。
從以上這些政策可以看出，3D打印技術作為代表性的新興技術，在國家制造業創新能力提升、推動智能制造中將發揮重要的作用，也體現出我國對3D打印技術發展的重視和大力支持。
文章參考來源：火石創造，3D科學谷整理
(責任編輯：admin)
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