根據(jù) Allied Market Research，2016年全球椎間融合器市場價值18.18億美元，預(yù)計到2023年將達到23.09億美元，復合年增長率為3.4％。老年人口的增加以及脊髓損傷和運動損傷的發(fā)生率增加推動了市場的增長。此外，直接減壓神經(jīng)和進行脊柱重建的手術(shù)方式進一步推動了對椎間融合器的需求。然而，椎間融合器的市場發(fā)展也面臨著一些挑戰(zhàn)和制約因素，包括高昂的脊柱融合手術(shù)費用，專業(yè)技術(shù)醫(yī)生的缺乏，以及使用這些設(shè)備的嚴格法規(guī)。

    從椎間融合器的制造技術(shù)角度上來看，3D打印技術(shù)為椎間融合器設(shè)計創(chuàng)新帶來了新機遇。3D打印椎間融合器產(chǎn)品，可進一步細分為頸椎融合器、胸椎融合器和腰椎融合器。整體來看，相比傳統(tǒng)設(shè)計，3D打印融合器的普遍優(yōu)勢在于集成了有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，以及增強放射成像特性，使融合可視化的開放式設(shè)計。

       全球范圍內(nèi)擁有已上市3D打印椎間融合器產(chǎn)品的公司超過30家。本期，3D科學谷對其中部分3D打印椎間融合器產(chǎn)品進行了盤點。

 3D打印在椎間融合領(lǐng)域或獨占鰲頭

ARIES TC | OSSEUS

OSSEUS 推出了4種3D打印腰椎椎間融合器產(chǎn)品：

來源：OSSEUS

OSSEUS 制造的Aries 椎間融合器，具有專有的多軸網(wǎng)格和優(yōu)化的微表面拓撲結(jié)構(gòu)，這種設(shè)計旨在促進融合。與傳統(tǒng)鈦合金植入物相比，這類植入物中的點陣結(jié)構(gòu)有助于將植入物的孔隙率提高至80％，而這一特點可提供很好的原位射線可見性。

ARTiC-L | 美敦力

ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技術(shù)制造的首個植入物。該植入物由鈦合金材料制成，專為外科醫(yī)生設(shè)計用于經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合術(shù)（TLIF）脊柱手術(shù)。植入物的3D打印蜂窩設(shè)計作用相當于骨傳導支架，使骨生長到植入物中，并改善了整個植入物的機械負荷分布。

除了利用TiONIC技術(shù)之外，ARTiC-L還可以簡化手術(shù)流程，僅需一臺器械即可進行植入物插入和定位。ARTiC-L系統(tǒng)旨在通過提供高達20度的各種前凸角來促進脊柱的矢狀對齊。

TiONIC技術(shù)是一種3D打印技術(shù)，通過激光熔融方法產(chǎn)生增強的表面紋理。與光滑材料相比，表面紋理已顯示出可以增加骨傳導性并促進骨骼反應(yīng)。與傳統(tǒng)制造技術(shù)不同的是，3D打印技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更復雜的植入物設(shè)計，例如美敦力（Medtronic）最近推出的ARTiC-L（TM）脊柱系統(tǒng)上的蜂窩形狀。

CASCADIA™ TL 與 MOJAVE™ PL | K2M

K2M 開發(fā)了基于3D打印的植入物制造技術(shù)-Lamellar 3D Titanium Technology™， 并通過該技術(shù)開發(fā)了兩種鈦合金脊椎融合器產(chǎn)品，一種為腰椎間融合器 CASCADIA™ TL，另一種為可擴展椎間融合器MOJAVE™PL 3D。

可擴展椎間融合器MOJAVE™PL 3D。來源：K2M

K2M的Lamellar 3D Titanium Technology™使用選區(qū)激光熔融3D打印方法，創(chuàng)建傳統(tǒng)制造技術(shù)無法制造的結(jié)構(gòu)，從而可以實現(xiàn)有利于促進骨生長的孔隙率和表面粗糙度。

• 骨長出：K2M 3D打印鈦合金植入物表面粗糙度為3–5μm；
• 骨向內(nèi)生長：3D打印植入物中整合了500μm的縱向通道，與橫向窗口結(jié)合在一起，形成了相互連接的晶格；
• 放射成像：3D打印植入物固有的孔隙度與專有產(chǎn)品設(shè)計相結(jié)合，導致總體孔隙率約為70％，有助于提高放射成像性能。

CONDUIT™ Interbody Platform | 強生

強生發(fā)布了3D打印脊椎融合器產(chǎn)品組合- CONDUIT ，包括5種不同的脊椎融合器產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均采用 EIT Cellular Titanium 3D打印技術(shù)制造，該技術(shù)來自于強生在2018年9月宣布收購的一家德國脊椎3D打印植入物專業(yè)制造商EIT 公司。

來源：強生

EIT 制造的Cellular Titanium種植體采用選區(qū)激光熔化3D打印技術(shù)制造，植入物中具有開放和互連的多孔結(jié)構(gòu)，有利于促進骨骼生長。2017年，EIT的Cellular Titanium 植入物獲得了FDA的510（k）許可。在此之前，該植入物已在全世界超過15個國家的1萬個病例中使用。

CONDUIT 植入物的幾大特點包括：

• 納米級表面粗糙度：體外研究表明，與常規(guī)鈦材料相比，3D打印鈦多孔材料具有納米級特征，顯示出增加的成骨細胞附著力；
• 孔隙率達80％，人類松質(zhì)骨孔隙率為50％-90％，CONDUIT 孔隙率與之相近；
• 彈性模量類似于松質(zhì)骨；
• 借助X射線，CT掃描和MRI醫(yī)學影像設(shè)備可以清楚地看到植入物內(nèi)和植入物周圍的空間，并且由于椎間融合器的結(jié)構(gòu)而沒有明顯的干擾。

EndoLIF® O Cage | joimax

EndoLIF®O（Oblique）-Cage 是joimax公司開發(fā)的3D打印腰椎融合器，其制造材料為Ti6Al4V 鈦合金，制造技術(shù)為電子束熔融（EBM）3D打印技術(shù)。

來源：joimax

多孔表面是細胞增殖和骨骼生長的最佳基礎(chǔ)，植入物中的菱形孔隙結(jié)構(gòu)提供了增加的表面積。這種表面擴大作用有助于刺激細胞生長，并可能促進更快的融合速度。由于特殊的植入物設(shè)計，植入物可以通過X射線或CT成像來驗證骨融合過程。

EndoLIF植入物使外科醫(yī)生可以采用肌間方法，類似于微型經(jīng)椎間孔腰椎椎體間融合術(shù)（TLIF），將其植入椎間盤中，從而實現(xiàn)內(nèi)窺鏡輔助融合。

FLX™ Platform | Centinel Spine

Centinel Spine 研發(fā)了3D打印鈦合金植入物制造技術(shù) FLX™ Platform，采用該技術(shù)推出了4種3D打印脊椎融合器產(chǎn)品，包括兩款頸椎融合器：STALIF C FLX™ 和ACTILIF C FLX™ ， 兩款腰椎融合器：STALIF M FLX™ 和STALIF L FLX™ 。

與傳統(tǒng)鈦合金植入物相比，3D打印產(chǎn)品中具有實心和多孔射線可透部分相組合的結(jié)構(gòu)，能夠降低機械剛度并提高可見度。這些3D打印植入物還具有專有的FUSE-THRU™小梁支架結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)將促進整個植入物骨向內(nèi)生長和向內(nèi)生長。

F3D Curved | CORELINK

F3D Curved 椎間融合器制造中使用了CORELINK 的Mimetic Metal 材料，該材料具有模擬天然骨骼的特征，制造技術(shù)為選區(qū)激光熔化3D打印和精加工技術(shù)，材料為超細鈦合金粉末。這使CoreLink的Master Print Technicians能夠在創(chuàng)建模仿其所替代特性的主體的同時達到最高的精度。

來源：CORELINK

CORELINK 稱Mimetic Metal?材料具有促進骨整合的開孔結(jié)構(gòu)，3D打印鈦合金材料的孔隙率為70%， 這一設(shè)計增強了鈦合金材料的“親水性”。

3D打印TLIF | Global Biomedica

Global Biomedica 推出了三種3D打印脊椎融合器產(chǎn)品，包括一種頸椎融合器（Cervical cage），一種后腰椎椎間融合器（PLIF）和一種經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF），這一系列產(chǎn)品制造材料為EOS 公司的Ti64ELI 鈦合金，打印技術(shù)為選區(qū)激光熔化。

3D 打印融合器產(chǎn)品具有加強邊緣的表面和內(nèi)部的點陣結(jié)構(gòu)，這一設(shè)計不僅提高了融合器的穩(wěn)定性，還能夠保證其生物活性，即增強了接觸表面區(qū)域內(nèi)骨骼的形成 ，從而在融合器和骨骼之間形成牢固的鏈接，降低發(fā)生骨不連（假性關(guān)節(jié)炎）的風險。

Hexanium TLIF | SpineVision

SpineVision 推出了3D打印腰椎融合器產(chǎn)品為Hexanium TLIF，鈦合金粗糙的表面和優(yōu)化的孔隙率可增強牢固的初次結(jié)合和最佳的骨向內(nèi)生長。Hexanium TLIF多孔結(jié)構(gòu)提供了良好的共享阻力，從而允許較大的玻璃化窗口和較大的植骨腔，從而降低了下陷的風險。

IdentiTi | Alphatec

Alphatec 的3D打印鈦合金脊椎融合器產(chǎn)品組合包括：后腰椎椎間融合器（PLIF）、經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF）、外側(cè)椎體融合器、前腰椎椎間融合（ALIF）和前路頸椎間盤融合器（ACDF) 。

這些產(chǎn)品特點包括：

• 模仿松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)和孔隙率而設(shè)計的多孔結(jié)構(gòu)，孔隙結(jié)構(gòu)貫穿整個植入物并完全互聯(lián)的孔隙結(jié)構(gòu)；
• 專有的孔結(jié)構(gòu)設(shè)計，具有一定的表面粗糙度，從而增強即時植入物的穩(wěn)定性并促進表面粘附；
• 60%的孔隙率，有助于增強術(shù)中和術(shù)后的影像成像效果；
• 剛度類似于天然骨骼。

MATRIXX | NEXXT Spine

NEXXT MATRIXX System是NEXXT Spine 生產(chǎn)的3D打印多孔鈦制脊椎融合器產(chǎn)品組合。這些3D打印融合器均采用NEXXT Spine的新一代設(shè)計，具有優(yōu)化的開放式孔結(jié)構(gòu)，無殘留表面技術(shù)，以及良好的放射成像性能。

來源：NEXXT Spine

這些產(chǎn)品特點包括：

• NEXXT MATRIXX 多孔鈦材料表現(xiàn)出三種不同孔結(jié)構(gòu)：300，500，以及700微米；
• 具有高內(nèi)聚性的 7μm的粗糙表面；
• 在75％的開放式多孔結(jié)構(gòu)中，較大的700μm側(cè)孔最大程度地減少了融合器的密度，總體上降低了密度，從而有助于增強放射成像性能和術(shù)后融合評估。

根據(jù)3D科學谷的市場觀察， Nexxt Spine 在2017年安裝了第一臺選區(qū)激光熔化（SLM）3D打印技術(shù)。首臺3D打印設(shè)備主要用于研發(fā)，但Nexxt Spine很快意識到，對增材制造技術(shù)的進一步投資不僅可以為整體增長戰(zhàn)略增加價值，而且還可以開發(fā)出具有更高附加值的脊柱植入物產(chǎn)品，這些3D打印植入物具有促進骨愈合的復雜微觀結(jié)構(gòu)。

在短短兩年時間內(nèi)，他們決定安裝第四臺和第五臺3D打印設(shè)備， 用于3D打印脊柱植入物批量生產(chǎn)。在過去近三年的時間中，Nexxt Spine 完成了從3D打印脊柱植入物產(chǎn)品研發(fā)到批量生產(chǎn)的跨越，加速了脊柱植入物產(chǎn)品商業(yè)化的進程。

Modulus® | NuVasive

NuVasive 開發(fā)的3D打印植入物制造技術(shù)為Modulus®， 通過該技術(shù)制造的3D打印鈦合金脊椎融合器包括四種，分別為：MODULUS XLIF、MODULUS TLIF-O、MODULUS TLIF-A、MODULUS CERVICAL。

來源：NuVasive

根據(jù)NuVasive，與市場上其他3D打印的鈦植入物不同，Modulus是通過專有的優(yōu)化算法進行設(shè)計的，該算法平衡了強度和射線透過性。

NEST | Paonan Biotech

Paonan Biotech 的3D打印脊椎融合器產(chǎn)品組合NEST 包括: 后腰椎椎間融合器（PLIF）、經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合器（TLIF)。

來源：Paonan Biotech

NEST 植入物在設(shè)計上的特點是中間為多孔結(jié)構(gòu)，邊緣為實心結(jié)構(gòu)，這是一種有助于骨骼生長和生物固定的設(shè)計。

來源：Paonan Biotech

Paonan Biotech 采用自有的鈦合金材料生產(chǎn)3D打印融合器，多孔鈦材料融合器結(jié)合了特定的宏觀結(jié)構(gòu)，微觀結(jié)構(gòu)和納米結(jié)構(gòu)特征，可協(xié)同影響骨融合過程。NEST 3D打印融合器的孔徑范圍：700-900μm /孔隙率：≈70-80％，具有出色的放射影像性能。

Tritanium® | Stryker

Tritanium® 技術(shù)是Stryker 通過3D打印所實現(xiàn)的專有骨長入技術(shù)。Stryker 通過該技術(shù)制造的3D打印椎間融合器產(chǎn)品包括四種：后路腰椎間融合器Tritanium PL 和Tritanium TL, 頸椎融合器Tritanium C，還有一款可擴展的融合器SAHARA Lateral。

來源：Stryker

視頻中顯示的正是其獲得FDA批準的后路腰椎間融合器的金屬打印過程。腰椎后路椎間融合器融合術(shù)適用于各種原因的腰椎退變性不穩(wěn)，合并椎間盤突出或椎管狹窄需行后路減壓者；手術(shù)后腰椎不穩(wěn)，需同時行后路椎弓根螺釘固定者；椎間盤源性腰痛，前路手術(shù)受限者；各種原因的腰椎滑脫，需同時行椎管減壓及復位固定者。

TirboLOX® | Captiva Spine

Captiva Spine 通過3D打印技術(shù)兩類鈦合金脊椎融合器：頸椎融合器與腰椎融合器。產(chǎn)品特點包括：

• 使用3D打印鈦合金材料：Ti-6Al-4V；
• 植入物內(nèi)部和外部具有表面粗糙度；
• 互連的雙層有機點陣結(jié)構(gòu)，具有可變孔隙率；
• 開放的體系結(jié)構(gòu)有助于清晰的放射成像。

TRUSS | 4WEB Medical

4WEB Medical 有4種3D打印脊椎融合器，包括3種腰椎融合器和一種頸椎融合器，另外還推出了兩種3D打印足踝融合器。這些融合器采用相似的設(shè)計方式，利用結(jié)構(gòu)力學和鄰近材料反應(yīng)之類的工程原理，創(chuàng)建有助于愈合過程的創(chuàng)新性植入物。

來源：4WEB Medical

具體特點包括：

• 分層表面粗糙度圍繞著桁架植入物中的每個支柱，為整個融合柱中的細胞粘附和成骨提供了一個支架；
• 負荷分布使下沉阻力最大化，并具有刺激相鄰細胞向內(nèi)生長的潛能；
• 開放式結(jié)構(gòu)設(shè)計允許整個植入物結(jié)構(gòu)中的骨骼生長；
• 桁架設(shè)計限制了成像偽影，增強放射圖像的可視化。

WOMBAT ST | SIGNUS

WOMBAT 腰椎融合器采用經(jīng)過驗證的Ti6Al4V鈦合金材料制造，具有多孔結(jié)構(gòu)，孔的連通性確保了氧氣和營養(yǎng)供應(yīng)，為骨骼長入創(chuàng)造了條件。該植入物具有70%的多孔結(jié)構(gòu)，提供了更多的骨融合空間。除了SIGNUS齒狀設(shè)計外，植入物的粗糙度還優(yōu)化了穩(wěn)定性并抵消植入物的遷移。此外，植入物側(cè)面光滑的框架，有助于保持所需的準備工作量少并在植入過程中保護神經(jīng)結(jié)構(gòu)。

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