3D打印專題研究系列報告之八:3D 打印與醫療行業天然匹配
時間：2016-03-25 13:36 來源：南極熊3D打印網 作者：中國3D打印網 閱讀：次
2015年，南極熊3D打印網與華融證券合作，共同對3D打印行業的一批優秀企業進行了調研，共計走訪了近50家優秀的3D打印企業，涵蓋華北、華東、華中、華南以及西部地區的一些公司，企業類型上覆蓋了印機研發生產企業、耗材研發生產企業、打印服務企業、代理公司、設計公司、云平臺等.在長達2個月的走訪及現場調研之后，華融證券撰寫了一系列的研究分析報告.
南極熊將逐漸免費公開這些3D打印行業研究報告的內容，以提供給3D打印行業內外人士作為參考資料.南極熊作為3D打印行業第一互動媒體，一直致力于推動3D打印行業的發展，除了發布最新的行業發展動態，南極熊還開展產品評測，組織線下交流活動，提供優質的3D模型下載，對行業進行深度研究等.本次聯手華融證券，就是希望與專業的行業研究機構合作，共同推出專業的研究報告.與其他國內外所謂的研究機構相比，本報告不但具有一定的專業性，而且分析深入，干貨多，而且是免費開放給所有熊友.
增材制造技術的本質特征決定了其可以快速、高效、準確地再現三維計算的模型。從醫療行業的特性來看，3D打印與醫療行業“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術在醫療領域的應用。Wholers報告中指出，3D打印技術已經在醫用模型、外科手術以及手術導板、骨科植物物等領域有了廣泛應用。醫療 3D打印的關鍵技術是 3D建模。
非生物 3D打印非生物
3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫療領域的應用已經比較廣泛。大多產品可歸于醫療器械的范疇，多數應用于個性化假體的制造、復雜結構以及難以加工的醫療器械制品等。非生物 3D打印發展過程中所存在的問題有：（1）材料的缺乏與醫療設備技術的落后；（2）打印精度與速度存在沖突；（3）3D建模技術與醫學知識的分離。
生物 3D打印生物
3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術以及 3D重構技術等而進行的活體 3D打印，其目標是打印活體器官。目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內外已經有了一些研究成果，大多現有成果都是關于簡單生命體或是細胞組織的打印。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結構、基因科學等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現一個產業鏈條的研究機制。
醫療 3D打印的產業化之路
3D打印醫療產品適合走產業化發展道路，雖然當前產業化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產的可行性、產品的可替代性與相當的市場規模。經過調研我們發現已經有企業找到了比較明晰的應用方向，并且十分具有發展前景：一是藥物篩選，二是體內植入物，如可吸收血管支架。
醫療 3D打印的產業化之路
目前 3D打印在醫療領域已經取得了不少令人可喜的成果，但生物 3D打印正處于并可能長期處于發展的初級階段，產品研發到面市的過程也十分漫長，3D打印在醫療行業中的發展不可能一帆風順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。無論最終器官打印的夢想是否能實現，人類對生命科學的探索都不會停止。
目錄
一、3D打印醫療領域的發展現狀 ............................. 5
1、3D打印與醫療行業天然匹配 ........................................... 5
2、醫療 3D打印的關鍵技術：3D建模 ................................. 6
3、醫療領域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物 3D打印............................ 7
二、非生物 3D打印 .................................. 7
1、發展現狀 ...................... 7
2、案例介紹 ................................................ 7
3、非生物 3D打印發展過程中所存在的問題 ...................................... 11
三、生物 3D打印 ........................... 12
1、發展現狀 ............................ 12
2、生物 3D打印總體發展緩慢 .......................................... 14
五、醫療 3D打印政策層面取得的階段性成果 ........................... 16
六、醫療 3D打印的產業化之路 ...................................... 17
1、醫療 3D打印適合產業化 ............................... 17
2、兩個有望實現規模化經營的醫療應用領域 ........................................ 17
七、應理性看待醫療 3D打印 ................................. 19
一、3D打印醫療領域的發展現狀
1、3D打印與醫療行業天然匹配
增材制造技術的本質特征決定了其可以快速、高效、準確地再現三維計算的模型。而這些恰好迎合了醫療行業的諸多特征，如：
（1）醫療個性化需求最廣泛的領域：每個患者的病灶特征都不一樣，每個病例所成的三維數據也都不一樣，治療需要“對癥下藥”， 3D打印完全可以做到滿足個性化需求；（2）人體的結構十分復雜，傳統技術難以三維重現復雜的人體，3D打印技術恰好能夠使這些得以實現，可以滿足醫療器具精準、復雜、量身定做的要求；
（3）患者總是希望能夠得到及時快速的治療，3D打印技術有望加速治療過程的推進；
（4）從需求角度講，面對生命與健康，患者一般不會因為價格高昂而拒絕治療，醫療產品的需求彈性小，而且隨著我國醫保制度的不斷完善，居民的醫療消費會不斷提升，3D打印醫療產品的市場需求廣闊。
從醫療行業的特性來看，3D打印與醫療行業“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術在醫療領域的應用，根據 Wholers2015的報告，2014年增材制造下游應用領域醫療行業的占比為 13.1%，僅次于消費電子、汽車與航空航天領域。Wholers報告中指出，3D打印技術已經在醫用模型、外科手術以及手術導板、骨科植物物等領域有了廣泛應用。2014年，大約超過 20項 3D打印植入物擴的了 FDA（美國食品藥品管理局）的批準，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。已經有 10萬多個髖關節植入物進行生產，并有大約 5萬個已經應用到病人身上。
根據 SmarTech Markets的研究預測，2015年，牙科與醫學領域的 3D打印市場規模可達到 14.08億美元，2020年有望達到 45.44億美元。
2、醫療 3D打印的關鍵技術：3D建模
醫療 3D打印產品以人體個性化數據為基礎，那么 3D打印應用于醫療領域的可行性是基于 CT、MRI以及 3D重建技術，即通過 CT、MRI對人體進行掃描得到二維數據，經過專業的篩選、剔除后，再對其進行三維重構處理，最后形成 3D打印模型數據。在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當今影像技術的發展，CT、MRI技術掃描的二維圖像數據已經能夠滿足三維建模的需要，而從二維數據到三維數據的轉換與重構是能否實現 3D打印的關鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的 3D重構處理系統有比利時 Materialise公司的 Mimics、美國 Able Software公司的 3D.Doctor和 VGstudio MAX。目前我國在醫療 3D重構處理系統方面做得還很弱，多數醫療 3D企業都是購買國外的軟件進行數據建模。這些國外優秀軟件的價格非常昂貴，且其技術嚴格保密，國內的產品大多沒有自主知識產權和成熟的商業應用模式。
3、醫療領域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物
3D打印依照材料的發展與生物性能的差別，我們簡單將醫療領域 3D打印分為兩類：非生物 3D打印與生物 3D打印。非生物 3D打印是指利用非生物材料和 3D打印技術來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應用于齒科、骨科、醫療器械、輔助器械（術前模擬）、醫用教學等醫療領域。生物 3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術以及3D重構技術等而進行的活體 3D打印，其目標是打印活體器官。
二、非生物 3D打印
相對于生物 3D打印而言，非生物 3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫療領域的應用已經比較廣泛。非生物 3D打印的產品大多不具備生物相容性，大多產品可歸于醫療器械的范疇，具體應用在：（1）個性化假體的制造，可用在骨科、齒科、整形外科等；（2）復雜結構以及難以加工的醫療器械制品，包括植入物與非植入物，如多孔結構的髖關節、模擬人體器官的醫用模型等。
3D打印在齒科修復領域中的應用主要包括打印不同的修復體、制作矯正牙套、打印牙模以及手術導板等。齒科是目前最有希望可以規模化應用的 3D打印技術的醫療領域，根據 SmarTech《牙科 3D打印 2015：一個十年的機會預測與分析》中的預測，3D打印技術在牙科領域的市場于 2015年會大幅提升，市場容量比 2014年將增加一倍以上，到 2016年會達到 20億美元的市場規模，2020年銷售規模可上升至 31億美元。
術前模擬與教具領域的應用主要體現在對人體器官模型的打印，對材料的要求較低。
術前模擬的優勢主要有兩方面，一方面在醫生做手術之前先按照打印出的模型進行病理分析與模擬演練，會大大增加醫生的操作信心，盡早發現術中問題以及縮短手術時間，同時可規避一些潛在風險，提高手術成功率；另一方面，在術前將模型與手術方案完整地展現給患者，讓患者清楚地了解到手術的過程與可能出現的風險，可以有效地減少醫患糾紛，緩解緊張的醫患關系。
3D打印醫用教具同樣有重要的意義：醫學事業的發展需要對人體構造不斷進行探索，而醫學解剖用遺體卻十分緊缺，并且一具尸體的費用也比較大，導致研究成本高昂。3D打印技術制作的解剖教具不僅可等比例反應人體結構，還可以依比例縮放，能夠更好地展現傳統意義上的“解剖死角”，可將病理解剖完全呈現給學生與醫生，從而對人體構造有更清晰認識，此外還大幅降低了研究成本。
此外，術前模擬模型在手術完成之后，還可以直接轉化為教學用具，成為學生與年輕醫生病灶分析的有利工具。
（4）骨、骨關節修復
3D打印技術應用在骨修復領域的歷史是比較長的，早在 1989年，ISERI等就采用逆向工程獲得了一名 12歲女孩的頭骨模型，將快速成型技術應用于病人的診斷（王鎵垠等，2014）。
在骨修復中，用 3D打印制造的人工骨與傳統的假肢相比有兩個顯著優勢：一是通過精準復制可實現與原有骨骼的形狀與力學性能保持一致；二是采用具有相容性的生物材料，可促使人工骨進行代謝與生長，逐漸轉化為原有器官的一部分。
在骨關節外科中，一般都需要植入人工假體來恢復相應破損部位的功能，傳統方法定制的假體由于其精確度較差，就會導致與原部位擬合出現偏差的情況，這樣實際上不利于手術的過程與日后恢復效果。3D打印技術可實現為患者量身定制與原部位完全吻合的假體，從而提高植入物的成功率，讓手術更加精準。
髖關節的發病率僅次于脊椎結核，在我國也是比較常見一種骨關節疾病。人體的骨盆和大腿經由髖關節連接，許多中年人就因髖關節的軟骨表面磨損或撕裂而行動不便，其治療方法便是替換人工髖關節。值得指出的是，“3D打印鈦合金人工髖關節”在 2015年 9月份獲得了國家食品藥品監督管理局（CFDA）的注冊審批，成為我國首個 CFDA批準的 3D打印金屬植入物。
六、應理性看待醫療 3D打印
1、3D 打印技術發展不達預期；2、出現更先進的生產技術。
免責聲明
丁思德，張迪，在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償等。華融證券股份有限公司（已具備中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格）已在知曉范圍內按照相關法律規定履行披露義務。華融證券股份有限公司（以下簡稱本公司）的資產管理和證券自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見和建議不一致的投資決策。本報告僅提供給本公司客戶有償使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本公司會授權相關媒體刊登研究報告，但相關媒體客戶并不視為本公司客戶。本報告版權歸本公司所有。未獲得本公司書面授權，任何人不得對本報告進行任何形式的發布、復制、傳播，不得以任何形式侵害該報告版權及所有相關權利。本報告中的信息、建議等均僅供本公司客戶參考之用，不構成所述證券買賣的出價或征價。本報告并未考慮到客戶的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。客戶應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時可就研究報告相關問題咨詢本公司的投資顧問。本公司市場研究部及其分析師認為本報告所載資料來源可靠，但本公司對這些信息的準確性和完整性均不作任何保證，也不承擔任何投資者因使用本報告而產生的任何責任。本公司及其關聯方可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務，敬請投資者注意可能存在的利益沖突及由此造成的對本報告客觀性的影響。
華融證券股份有限公司市場研究部
地址：北京市朝陽區朝陽門北大街 18 號 15 層(100020）
傳真：010－85556173 網址：www.hrsec.com.cn
華融證券 3D 打印研究團隊
南極熊將逐漸免費公開這些3D打印行業研究報告的內容，以提供給3D打印行業內外人士作為參考資料.南極熊作為3D打印行業第一互動媒體，一直致力于推動3D打印行業的發展，除了發布最新的行業發展動態，南極熊還開展產品評測，組織線下交流活動，提供優質的3D模型下載，對行業進行深度研究等.本次聯手華融證券，就是希望與專業的行業研究機構合作，共同推出專業的研究報告.與其他國內外所謂的研究機構相比，本報告不但具有一定的專業性，而且分析深入，干貨多，而且是免費開放給所有熊友.
3D打印技術在醫療行業的應用現狀
增材制造技術的本質特征決定了其可以快速、高效、準確地再現三維計算的模型。從醫療行業的特性來看，3D打印與醫療行業“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術在醫療領域的應用。Wholers報告中指出，3D打印技術已經在醫用模型、外科手術以及手術導板、骨科植物物等領域有了廣泛應用。醫療 3D打印的關鍵技術是 3D建模。
非生物 3D打印非生物
3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫療領域的應用已經比較廣泛。大多產品可歸于醫療器械的范疇，多數應用于個性化假體的制造、復雜結構以及難以加工的醫療器械制品等。非生物 3D打印發展過程中所存在的問題有：（1）材料的缺乏與醫療設備技術的落后；（2）打印精度與速度存在沖突；（3）3D建模技術與醫學知識的分離。
生物 3D打印生物
3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術以及 3D重構技術等而進行的活體 3D打印，其目標是打印活體器官。目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內外已經有了一些研究成果，大多現有成果都是關于簡單生命體或是細胞組織的打印。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結構、基因科學等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現一個產業鏈條的研究機制。
醫療 3D打印的產業化之路
3D打印醫療產品適合走產業化發展道路，雖然當前產業化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產的可行性、產品的可替代性與相當的市場規模。經過調研我們發現已經有企業找到了比較明晰的應用方向，并且十分具有發展前景：一是藥物篩選，二是體內植入物，如可吸收血管支架。
醫療 3D打印的產業化之路
目前 3D打印在醫療領域已經取得了不少令人可喜的成果，但生物 3D打印正處于并可能長期處于發展的初級階段，產品研發到面市的過程也十分漫長，3D打印在醫療行業中的發展不可能一帆風順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。無論最終器官打印的夢想是否能實現，人類對生命科學的探索都不會停止。
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一、3D打印醫療領域的發展現狀 ............................. 5
1、3D打印與醫療行業天然匹配 ........................................... 5
2、醫療 3D打印的關鍵技術：3D建模 ................................. 6
3、醫療領域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物 3D打印............................ 7
二、非生物 3D打印 .................................. 7
1、發展現狀 ...................... 7
2、案例介紹 ................................................ 7
3、非生物 3D打印發展過程中所存在的問題 ...................................... 11
三、生物 3D打印 ........................... 12
1、發展現狀 ............................ 12
2、生物 3D打印總體發展緩慢 .......................................... 14
五、醫療 3D打印政策層面取得的階段性成果 ........................... 16
六、醫療 3D打印的產業化之路 ...................................... 17
1、醫療 3D打印適合產業化 ............................... 17
2、兩個有望實現規模化經營的醫療應用領域 ........................................ 17
七、應理性看待醫療 3D打印 ................................. 19
一、3D打印醫療領域的發展現狀
1、3D打印與醫療行業天然匹配
增材制造技術的本質特征決定了其可以快速、高效、準確地再現三維計算的模型。而這些恰好迎合了醫療行業的諸多特征，如：
（1）醫療個性化需求最廣泛的領域：每個患者的病灶特征都不一樣，每個病例所成的三維數據也都不一樣，治療需要“對癥下藥”， 3D打印完全可以做到滿足個性化需求；（2）人體的結構十分復雜，傳統技術難以三維重現復雜的人體，3D打印技術恰好能夠使這些得以實現，可以滿足醫療器具精準、復雜、量身定做的要求；
（3）患者總是希望能夠得到及時快速的治療，3D打印技術有望加速治療過程的推進；
（4）從需求角度講，面對生命與健康，患者一般不會因為價格高昂而拒絕治療，醫療產品的需求彈性小，而且隨著我國醫保制度的不斷完善，居民的醫療消費會不斷提升，3D打印醫療產品的市場需求廣闊。
從醫療行業的特性來看，3D打印與醫療行業“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術在醫療領域的應用，根據 Wholers2015的報告，2014年增材制造下游應用領域醫療行業的占比為 13.1%，僅次于消費電子、汽車與航空航天領域。Wholers報告中指出，3D打印技術已經在醫用模型、外科手術以及手術導板、骨科植物物等領域有了廣泛應用。2014年，大約超過 20項 3D打印植入物擴的了 FDA（美國食品藥品管理局）的批準，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。已經有 10萬多個髖關節植入物進行生產，并有大約 5萬個已經應用到病人身上。
根據 SmarTech Markets的研究預測，2015年，牙科與醫學領域的 3D打印市場規模可達到 14.08億美元，2020年有望達到 45.44億美元。
2、醫療 3D打印的關鍵技術：3D建模
醫療 3D打印產品以人體個性化數據為基礎，那么 3D打印應用于醫療領域的可行性是基于 CT、MRI以及 3D重建技術，即通過 CT、MRI對人體進行掃描得到二維數據，經過專業的篩選、剔除后，再對其進行三維重構處理，最后形成 3D打印模型數據。在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當今影像技術的發展，CT、MRI技術掃描的二維圖像數據已經能夠滿足三維建模的需要，而從二維數據到三維數據的轉換與重構是能否實現 3D打印的關鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的 3D重構處理系統有比利時 Materialise公司的 Mimics、美國 Able Software公司的 3D.Doctor和 VGstudio MAX。目前我國在醫療 3D重構處理系統方面做得還很弱，多數醫療 3D企業都是購買國外的軟件進行數據建模。這些國外優秀軟件的價格非常昂貴，且其技術嚴格保密，國內的產品大多沒有自主知識產權和成熟的商業應用模式。
3、醫療領域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物
3D打印依照材料的發展與生物性能的差別，我們簡單將醫療領域 3D打印分為兩類：非生物 3D打印與生物 3D打印。非生物 3D打印是指利用非生物材料和 3D打印技術來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應用于齒科、骨科、醫療器械、輔助器械（術前模擬）、醫用教學等醫療領域。生物 3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術以及3D重構技術等而進行的活體 3D打印，其目標是打印活體器官。
二、非生物 3D打印
1、發展現狀
相對于生物 3D打印而言，非生物 3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫療領域的應用已經比較廣泛。非生物 3D打印的產品大多不具備生物相容性，大多產品可歸于醫療器械的范疇，具體應用在：（1）個性化假體的制造，可用在骨科、齒科、整形外科等；（2）復雜結構以及難以加工的醫療器械制品，包括植入物與非植入物，如多孔結構的髖關節、模擬人體器官的醫用模型等。
2、案例介紹
（1）齒科
3D打印在齒科修復領域中的應用主要包括打印不同的修復體、制作矯正牙套、打印牙模以及手術導板等。齒科是目前最有希望可以規模化應用的 3D打印技術的醫療領域，根據 SmarTech《牙科 3D打印 2015：一個十年的機會預測與分析》中的預測，3D打印技術在牙科領域的市場于 2015年會大幅提升，市場容量比 2014年將增加一倍以上，到 2016年會達到 20億美元的市場規模，2020年銷售規模可上升至 31億美元。
（2）醫療輔助器械
手術導板
手術導板屬于個性化手術工具的一種，包括關節導板、脊柱導板、口腔種植體導板等。手術導板是在患者做手術之前需要專門定制的手術輔助工具，其
作用就是依據患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進行準確對接，以實現植入體的精準植入。
術前模擬、醫用教具術前模擬與教具領域的應用主要體現在對人體器官模型的打印，對材料的要求較低。
術前模擬的優勢主要有兩方面，一方面在醫生做手術之前先按照打印出的模型進行病理分析與模擬演練，會大大增加醫生的操作信心，盡早發現術中問題以及縮短手術時間，同時可規避一些潛在風險，提高手術成功率；另一方面，在術前將模型與手術方案完整地展現給患者，讓患者清楚地了解到手術的過程與可能出現的風險，可以有效地減少醫患糾紛，緩解緊張的醫患關系。
3D打印醫用教具同樣有重要的意義：醫學事業的發展需要對人體構造不斷進行探索，而醫學解剖用遺體卻十分緊缺，并且一具尸體的費用也比較大，導致研究成本高昂。3D打印技術制作的解剖教具不僅可等比例反應人體結構，還可以依比例縮放，能夠更好地展現傳統意義上的“解剖死角”，可將病理解剖完全呈現給學生與醫生，從而對人體構造有更清晰認識，此外還大幅降低了研究成本。
此外，術前模擬模型在手術完成之后，還可以直接轉化為教學用具，成為學生與年輕醫生病灶分析的有利工具。
（3）假肢
3D打印技術很適用于假肢的制作，根據患者的實際情況來設計個性化定制假肢，以滿足解剖及生物力學的要求，同時 3D打印假肢要比傳統方法制造的假肢更加美觀實用。
（4）骨、骨關節修復
3D打印技術應用在骨修復領域的歷史是比較長的，早在 1989年，ISERI等就采用逆向工程獲得了一名 12歲女孩的頭骨模型，將快速成型技術應用于病人的診斷（王鎵垠等，2014）。
在骨修復中，用 3D打印制造的人工骨與傳統的假肢相比有兩個顯著優勢：一是通過精準復制可實現與原有骨骼的形狀與力學性能保持一致；二是采用具有相容性的生物材料，可促使人工骨進行代謝與生長，逐漸轉化為原有器官的一部分。
在骨關節外科中，一般都需要植入人工假體來恢復相應破損部位的功能，傳統方法定制的假體由于其精確度較差，就會導致與原部位擬合出現偏差的情況，這樣實際上不利于手術的過程與日后恢復效果。3D打印技術可實現為患者量身定制與原部位完全吻合的假體，從而提高植入物的成功率，讓手術更加精準。
髖關節的發病率僅次于脊椎結核，在我國也是比較常見一種骨關節疾病。人體的骨盆和大腿經由髖關節連接，許多中年人就因髖關節的軟骨表面磨損或撕裂而行動不便，其治療方法便是替換人工髖關節。值得指出的是，“3D打印鈦合金人工髖關節”在 2015年 9月份獲得了國家食品藥品監督管理局（CFDA）的注冊審批，成為我國首個 CFDA批準的 3D打印金屬植入物。
3、非生物 3D打印發展過程中所存在的問題
（1）材料的缺乏與醫療設備技術的落后
雖然非生物 3D打印不要求材料具備“活性”，但對原材料性能的要求卻非常高，以體內金屬植入物為例，金屬粉末的尺寸、均勻性、流動性、與人體的適應性等都影響著植入體性能的發揮。目前我國許多 3D打印所需的高規格材料仍然只能依靠進口，成本十分昂貴。在 3D打印醫療設備方面，國外技術水平也同樣比國內要高，再加上材料與設備捆綁銷售與專利的限制，使國內的醫療領域材料與設備的研發難度加大，這些都在客觀上制約了醫療 3D技術的發展進程。
（2）打印精度與速度存在沖突
醫療產品對精度的要求極高，由于受到材料、設備與技術等多方面的制約，目前 3D打印醫療產品的精度仍不夠理想，需要后續用傳統工藝（如打磨、切削等）進行再加工，而在技術可以達到精度要求的情況下，其打印速度往往又會降低很多。因此從這個角度來看，非生物 3D打印的精度與速度還存在著一定的沖突，如何在保證產品精度的同時又能提高打印效率是當下重點需要攻克的難題。
（3）3D建模技術與醫學知識的分離
一個 3D打印醫療產品是醫學知識與 3D建模技術、3D打印技術共同作用的結果，而 3D建模技術專業壁壘很高，現階段大多醫生不具備 3D建模技能，建模工程師又因缺乏醫學知識而無法篩選一手數據，因此出現了 3D建模與醫學知識的背離，3D打印醫用產品從提取數據到實際生產需要一個較長的轉換過程，而此過程會由于人為或者外部因素而拖延時間，無形中增加了產品的生產周期。如果醫生能夠掌握 3D建模技能，那么只要醫院有設備，醫療產品便可實現快速打印，而強迫醫生學習 3D建模技術又是不現實的舉措。當前我們能想到的解決方案有：對醫生和建模師雙向進行基本醫學知識與建模技能的普及、開發出易于學習和使用的建模軟件、在醫院專門成立 3D打印中心等。
三、生物 3D打印
1、發展現狀
生物 3D打印有區別于傳統的 3D打印技術，它是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術以及 3D重構技術等而進行的活體 3D打印，其目標是打印活體器官。我們按照打印的層次，可將生物 3D打印分為簡單生命體打印與復雜生命體打印兩類。簡單生命體打印如血管支架、軟骨等；復雜生命體打印如心臟、肝臟、腎臟等臟器的打印。
目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內外已經有了一些研究成果，大多現有成果都是關于簡單生命體或是細胞組織的打印。
國外如：生物 3D打印龍頭美國 Organovo公司發明的“NovoGen”生物平臺，該平臺技術可從人體提取出細胞成分（Human cells），然后將細胞成分與水凝膠等其他細胞混合物混合，制成生物墨水（Bio-Ink），之后再由生物 3D打印機（Bioprinter）按照模型參數，將生物墨水部署在特定的空間位臵，形成一個 3D組織（3D Human Tissues），來幫助細胞沉積與生長，最終形成類似于人體肝臟環境的肝臟組織。2014年 11月，Organovo公司推出了全球第一款商用 3D打印人體肝臟組織 exVive3D™，用于毒理學和其他臨床藥物測試。
國內如：上市公司藍光發展的控股子公司藍光英諾發明的一項核心技術——生物磚，其實質是一個精準的具有仿生功能的干細胞培養體系，它可以使干細胞在體外得到精確的定向分化控制，讓干細胞按照要求分化成人體所需的細胞。公司的血管打印技術就是用生物墨水在生物磚上打印血管，使其具有活性。2015年 10月 25日，藍光英諾發明制造的“全球首臺 3D生物血管打印機”在成都發布。因為任何器官都要靠血管來輸送養分，所以此打印機面世的重要意義在于通過打印血管，提供了一種如何供應血管細胞所需的各種活性物質的手段，而這種手段對于研究如何打印活體器官來說是一個突破性的進展。
2、生物 3D打印總體發展緩慢
（1）研究進程緩慢生物
3D打印不僅僅是一個醫學領域的問題，而是集生命科學、材料學、信息技術、組織工程、制造學、臨床試驗等交叉的一門大學科。能夠打印出活體器官等復雜生命體需要從來都不是僅靠生物醫學領域的發展就能夠實現的，距離真正意義上的生物 3D打印究竟還有多遠，可能并不是我們想象的那樣容易實現。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結構、基因科學等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現一個產業鏈條的研究機制。
打印一個活體器官最主要三個條件是：細胞、支架和誘導。從目前的研究成果來看，生物 3D打印的核心技術是細胞裝配技術，根據技術路線的不同，可分為細胞直接裝配技術和細胞間接裝配技術（張人佶， 2103）。細胞直接裝配技術是指根據 3D數據模型，將細胞或者細胞基質材料直接直接裝配成所需要的結構，通過后續的培養，最終形成一個活的組織或者器官。細胞間接裝配技術是指先用生物材料建立一個細胞培養支架，再通過 3D模型將細胞按照所需結構附著在支架的相應位臵，再通過誘導使細胞成活以培養成為活的組織器官.然而事情并不是想象般地輕松：一個器官本身就有著十分復雜的結構。首先，一個器官的細胞并不止一種，如何讓多種細胞進行復雜的多位臵排列并能保持生長性；其次，支架要用何種材料才能保證無毒性并可能與人體相協調以適于細胞生長；再次，目前的生物醫學對人體的組織協調作用機制未完全了解，如何誘發細胞的生長，如何將一個器官“激活”使之完全代替原有器官進行工作，以上都是現有研究尚未解決的問題，因此具打印出有價值的人體器官還是非常遙遠的事情。
（2）醫療器械的審批過程緩慢
醫療領域的可植入人體的植入物能否成為合法合規的產品，取決于能否獲得國家的審批，在美國需獲得 FDA的審批，在歐洲須獲得 CE認證，在中國需獲得 CFDA（國家食品藥品監督管理局）的注冊審批。我國將醫療器械分為三類，第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
大多生物 3D打印植入物屬于三類醫療器械，其安全性和有效性需進行十分嚴格的檢驗，注冊審批的流程一般為：研發設計階段（至少 1-2年）——理化生物學評測階段（至少 1年）——臨床試驗階段（至少 2-3年）——注冊報批階段（1年）——上市。假設從研發到試驗均一切順利，產品面市的整個流程也至少需要 6-7年的時間，而目前針對含細胞的生物打印制品，各國都還未出臺相應的注冊法規，監管也是相當的嚴格，因此生物 3D打印的產業化之路將更加漫長。
四、醫療 3D打印政策層面取得的階段性成果
近年來，我國關于 3D打印技術的政策陸續展開，尤其在 2015年，生物醫療方面的 3D打印政策出現了許多階段性的成果：2015年 2月，《國家增材制造發展推進計劃 2015-2016年》將生物醫療打印列為重點發展方向之一；
2015年 5月，國務院印發的《中國制造 2025》中提出：圍繞重點行業轉型升級和新一代信息技術、智能制造、增材制造、新材料、生物醫藥等領域創新發展的重大共性需求，形成一批制造業創新中心（工業技術研究基地），重點開展行業基礎和共性關鍵技術研發、成果產業化、人才培訓等工作。制定完善制造業創新中心遴選、考核、管理的標準和程序；并明確指出實現生物 3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
2015年 9月 1日，我國首個 3D打印人體植入物——3D打印人工髖關節獲得 CFDA（國家食品藥品監督管理局）的注冊批準，該產品也是世界上首個醫療 3D打印政策層面取得的階段性成果近年來，我國關于 3D打印技術的政策陸續展開，尤其在 2015年，生物醫療方面的 3D打印政策出現了許多階段性的成果：2015年 2月，《國家增材制造發展推進計劃 2015-2016年》將生物醫療打印列為重點發展方向之一；2015年 5月，國務院印發的《中國制造 2025》中提出：圍繞重點行業轉型升級和新一代信息技術、智能制造、增材制造、新材料、生物醫藥等領域創新發展的重大共性需求，形成一批制造業創新中心（工業技術研究基地），重點開展行業基礎和共性關鍵技術研發、成果產業化、人才培訓等工作。制定完善制造業創新中心遴選、考核、管理的標準和程序；并明確指出實現生物 3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。2015年 9月 1日，我國首個 3D打印人體植入物——3D打印人工髖關節獲得 CFDA通過臨床驗證后獲得出冊批準的 3D打印植入物。這次獲得國家食藥監局注冊的人工髖關節產品屬于三類骨科植入物，是我國監管等級最高的醫療器械產品。劉忠軍教授表示，該產品的注冊成功，為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段，對推動整個 3D打印產業鏈的發展具有里程碑意義。而產品國產化后將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節約大筆醫療支出。此次審批注冊成功，意味著 3D打印植入物得到了認可，后續研制的同類產品也有望加速得到審批。
五、醫療 3D打印的產業化之路
1、醫療 3D打印適合產業化
3D打印技術在醫療領域的應用一直頗被看好，因為生物醫學本身就是一門繁雜的學科，其應用范圍十分廣闊，所以對 3D打印醫療領域的市場規模的預測也十分樂觀。3D打印技術由于其成型快、個性化等特點，理應在生物醫療領域快速且高效地生產出高性價比的產品，3D打印醫療產品適合走產業化發展道路。
然而目前，由于生物醫療 3D打印的各個技術組成部分都處于獨立研究發展階段，且各技術組成也都尚未成熟，加上法律法規監管較為嚴格，醫療 3D打印的產業化之路并不十分明晰。經過對一些公司的走訪調研，我們發現 3D醫療領域的許多公司都是初創企業，正處于產品的研發階段，對后續產品的銷售、公司的商業模式等還不是很清楚。我們認為，雖然當前 3D醫療產業化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產的可行性、產品的可替代性與一定的市場規模。顯然，3D打印產品首先需要打印出來，且從材料到性能都必須合規，才可以面市銷售；同時 3D打印的產品需要對傳統制造方法生產的產品實現替代，若生產效率與醫療效果均不及傳統工藝，那么 3D打印產品便沒有太大的意義；最后產品的市場容量要相當，才可能實現產業規模。
2、兩個有望實現規模化經營的醫療應用領域
在對 3D打印醫療企業進行調研的過程中，我們發現已經有企業找到了比較明晰的應用方向，并且十分具有發展前景。
藥物篩選指的是采用適當的方法，對可能作為藥物使用的物質（采樣）進行生物活性、藥理作用及藥用價值的評估過程。傳統的藥物篩選方法有高通量篩選、動物篩選模型、高內涵篩選、虛擬藥物篩選等，其中高通量篩選是目前藥物篩選的主流方法。現有的藥物篩選技術都屬于體外藥物篩選，大多是在培養皿中平面培養細胞進行篩選試驗，由于在體外比較難以模擬活性細胞在體內的生長環境，就容易導致藥效準確度不高的后果出現。現有的體內篩選技術是在動物身上，由于動物與人體內的環境存在種屬差別，并且試驗成本高，因此實驗效果同樣并不理想。
3D打印藥物篩選主要是基于細胞 3D打印技術，將細胞按照三維建模的模型打印出來，而這種三維結構是按照人體結構構建出的適合細胞黏附、生長、遷移的結構，相比其他篩選方法，此種細胞結構更相似人體中的生長環境，因此篩選的效果會更加準確。
藥物篩選是藥物研發過程中的關鍵環節，藥物研發是戰略新興產業，新藥研發是高投入高回報領域，2014年中國藥品市場規模達到 9261億元，醫藥行業收入為 17083億元，增速為 19.8%，利潤總額增長至 1732億元，其中化學制藥子行業的收入增速達到 22.5%，利潤增速為 25.3%。從 3D打印的角度來講，能夠在藥物研發領域找到切入點，不僅對醫藥行業有新的貢獻，也為 3D打印技術本身提供了一個細分產業發展方向。
方向 2：3D打印體內植入物，如可吸收血管支架
可吸收血管支架的優勢：
無論是在國內還是國外，血管狹窄與栓塞已經是十分常見的疾病，植入血管支架是公認的比較好的治療方式。目前醫療市場上用的血管支架都是金屬材質的永久性支架。大量的臨床數據表名，病變的血管在支架作用下是可修復的，時間約為 3-6個月，3-6個月之后，血管發生再狹窄的概率極低，因此永久的支架便不是最理想的選擇，會帶來一些并發癥，如異物的炎癥反應導致二次栓塞，且需終生服用抗凝藥。
生物可吸收血管支架則可改變上述永久性支架所存在的問題：隨著支撐部位血管的恢復，支架在 6個月左右開始被吸收，2-3年可完全被降解，減少晚期再栓塞的隱患；而且不會像永久性支架一樣長期存于體內，避免了炎癥反應；即使同一部位再發生血管狹窄，也可進行支架的二次植入，免去患者的精神壓力。可吸收血管支架是生物醫學領域顛覆性的發明，也是國家政策重點推進的醫學領域。完全可吸收血管支架通常由高分子材料制作而成，其中聚乳酸(PLA)、聚丙交酯(PGA)、聚己內酯(PCL)已被美國 FDA批準作為植入人體的可降解材料。
無論是永久性的血管支架，還是生物可降解支架，傳統的制作方法均采用激光切割法。從原材料方面來看，由于可吸收血管支架所用的原材料 PLLA（聚乳酸）需要大量進口，價格十分高昂（約在 4萬元人民幣/公斤），采用激光切割法會耗費掉 90%的原材料，而 3D打印卻幾乎不損耗原材料，大大降低了材料成本；從生產效率來看，激光切割法制作一個支架大約需要 20分鐘，而 3D打印只需要 1-2分鐘；從性能來看，經過與雅培公司生產的 BVS可吸收冠脈支架（市面上唯一通過了 CE認證的支架）做對比，3D打印的冠脈支架各項指標幾乎與雅培的支架無異，且徑向強度要優于雅培公司的產品。目前我國心血管手書中所用的血管支架均是金屬支架，完全可吸收支架尚處于臨床試驗階段，一旦該產品獲得審批，其 5年內金屬支架的替代率將達到50%-70%。
按照我國的醫療器械銷售體制，一個可吸收血管支架賣給經銷商的價格大約為 5000元。從市場規模上講，我國 2014年接受 PCI手術的患者約為 60萬例，隨著手術技術水平的提高與醫保制度的完善，我國未來接受 PCI手術的患者會越來越多，據業內人士預測，我國 PCI治療病例數將以 25%左右的速度保持增長，預計 2015年的病例數大約為 80萬人。以一個患者需接受 1.6個冠脈支架為例，冠脈支架的需求量為 128萬個，那么冠脈支架生產企業的市場規模就達 640億，若公司只占 1%的市場份額，銷售收入也會達到 6.4億。
《中國制造 2025》中明確提出：“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物 3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。”另外，隨著 3D打印骨植入物的獲批，相信在未來我國會加快 3D打印醫療器械產品的審批進程。
3D打印可吸收血管支架是一個將 3D打印與市場需求巧妙結合的典范，若產品審批一切順利，屆時公司經營業績便會實現“爆發式”的增長。將 3D打印視為一個工具，在醫療領域充分挖掘其可發揮作用的需求點，將會推動醫療3D打印的產業化進程。
六、應理性看待醫療 3D打印
醫療行業與 3D打印技術天然匹配，目前已經取得了不少令人可喜的成果，非生物 3D打印（醫療器械領域）的 3D打印進程明顯比生物 3D打印快很多，有望率先實現產業化。生物 3D打印正處于并可能長期處于發展的初級階段，產品研發到面市的過程也非常漫長，但生物 3D打印依然可以讓我們滿懷希望，在多學科交叉的醫學領域，某項研究推進一小步，整個行業就可能邁出一大步。
同時我們還應理性地認識到，畢竟 3D打印的醫療產品大多處于研發與臨床試驗階段，還沒有大規模應用于實際的醫療中，因此其實際醫療效果是否真正優于傳統技術產品、最終患者為其支付的成本是否真的有所降低、政府或醫保方面是否承認并愿意為 3D醫療產品進行支付，這些都還是未知。這也意味著 3D打印在醫療行業中的發展不可能一帆風順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。
由于人對生命延有著永續的渴求，器官打印可以說是人類千百年來的夢想，而打印生命可以說是人類的終極希望。由于人體復雜器官結構和功能的多樣性、細胞與生物材料的特殊性，多學科交叉及多噴頭多維度 3D打印設備的應用可能會成為未來學科發展的趨勢和主流，也是實現復雜器官制造的關鍵所在。無論最終器官打印的夢想是否能實現，人類對生命科學的探索都不會停止。
七、風險提示
1、3D 打印技術發展不達預期；2、出現更先進的生產技術。
免責聲明
丁思德，張迪，在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償等。華融證券股份有限公司（已具備中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格）已在知曉范圍內按照相關法律規定履行披露義務。華融證券股份有限公司（以下簡稱本公司）的資產管理和證券自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見和建議不一致的投資決策。本報告僅提供給本公司客戶有償使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本公司會授權相關媒體刊登研究報告，但相關媒體客戶并不視為本公司客戶。本報告版權歸本公司所有。未獲得本公司書面授權，任何人不得對本報告進行任何形式的發布、復制、傳播，不得以任何形式侵害該報告版權及所有相關權利。本報告中的信息、建議等均僅供本公司客戶參考之用，不構成所述證券買賣的出價或征價。本報告并未考慮到客戶的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。客戶應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時可就研究報告相關問題咨詢本公司的投資顧問。本公司市場研究部及其分析師認為本報告所載資料來源可靠，但本公司對這些信息的準確性和完整性均不作任何保證，也不承擔任何投資者因使用本報告而產生的任何責任。本公司及其關聯方可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務，敬請投資者注意可能存在的利益沖突及由此造成的對本報告客觀性的影響。
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