全球生物醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)五大熱點
近期，全球醫(yī)療3D打印市場的發(fā)展可謂是如火如荼。在各大醫(yī)療機構(gòu)以及政府和專業(yè)人士的努力下，生物醫(yī)療3D打印逐漸克服了種種限制因素，成為當今3D打印產(chǎn)業(yè)中除工業(yè)制造以外最為熱門的另一大領(lǐng)域。下面，我們就來看看最近全球醫(yī)療3D打印市場經(jīng)歷了哪些重大變動：
美國食品藥物管理局擬發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備審核規(guī)則
就目前趨勢來看，3D打印技術(shù)將會讓我們進入一個個性化的時代，允許醫(yī)生，外科醫(yī)生和藥劑師定制、制造醫(yī)療設(shè)備和藥物，而不是為病人創(chuàng)造大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品。在美國，3D打印的醫(yī)療設(shè)備必須獲得食品和藥物管理局（FDA）批準后方可銷售。目前，對3D打印設(shè)備的評價過程非常繁瑣耗時，因為這項新技術(shù)沒有具體的檢查標準。美國食品和藥物管理局正在為3D打印設(shè)備撰寫法規(guī)，并在5月公開發(fā)表了一篇對增材制造設(shè)備的技術(shù)考察的草稿。
這些準則的落實不僅能為3D打印醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造巨大的發(fā)展空間，還將為產(chǎn)品的開發(fā)和制造商提供顯著的指導(dǎo)。美國食品和藥物管理局已經(jīng)評估和批準了85個3D打印醫(yī)療設(shè)備和1個3D打印處方藥，并且還將處理更多。3D打印整形外科植入物是被美國食品和藥物管理局批準的設(shè)備之一，它能完美適應(yīng)病人的身體以及特定的外科手術(shù)器械，可以幫助醫(yī)生加快植入物手術(shù)過程的。
所有的聯(lián)邦機構(gòu)的指導(dǎo)方針通常是以草稿的形式簡單、透明地向公眾發(fā)布，然而從行業(yè)的反饋和輸入可以看出，3D打印技術(shù)仍被認為是緊急的且不斷發(fā)展的。所有對該技術(shù)的意見和反饋，美國食品和藥物管理局都視為非常重要的參考資料，他們向公眾公開了最初草案，以期待獲得更多的反饋，然而截至目前，只收到了3條評論。對于規(guī)則的起草與指定，3D打印行業(yè)的每一條反饋都無比重要，因為坦率地說，在這些規(guī)則被寫之前，要比在已經(jīng)寫上之后更容易改變。負責(zé)3D打印醫(yī)療器械、植入物和手術(shù)工具的公司應(yīng)該有優(yōu)先查看草案的權(quán)利，畢竟，專業(yè)領(lǐng)域讓專業(yè)人士來看才最好。
3D打印鈦金屬腰椎獲得歐洲安全認證
除了醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)人士，絕大多數(shù)人還未能認識到3D打印技術(shù)對于醫(yī)療器材制造業(yè)的影響。但對于那些植入過3D打印假體的人而言，3D打印技術(shù)真真切切地從根本上改善了他們的生活。這點在那些罹患脊椎疾病的患者身上最為明顯。這些患者曾經(jīng)飽受病痛折磨，但是，在植入3D打印假體后，一名患者能夠重新行走，另一名罹患癌癥的患者在植入鈦金屬假體后，病情也有所改善。
據(jù)了解，Spineart，一家專門從事醫(yī)療器材生產(chǎn)的公司，目前已經(jīng)獲得歐洲安全認證(與美國FDA認證類似)，公司未來將加大JULIET系列鈦金屬腰椎的研究力度，致力于使用高科技來簡化手術(shù)過程。JULIET系列包含多種鈦金屬植入體，公司的Ti-Life Technology是其技術(shù)保證，該技術(shù)主要是用于生產(chǎn)多孔支架。
該系列植入體模仿人類骨骼結(jié)構(gòu)，內(nèi)含無數(shù)600-700um的小孔，孔隙率達到70-75%，能夠促進細胞復(fù)制和骨骼再生。根據(jù)病情不同，植入體有多種尺寸可供選擇。植入體表面光滑，邊角和內(nèi)腔都經(jīng)過了拋光，確保在植入時不會傷到軟組織和神經(jīng)根。此外，Spineart公司的所有植入體都經(jīng)過了無菌化處理，并帶有安規(guī)標志。相信在未來，鈦金屬植入體將會給更多的脊椎病人帶來福音。
人類功能性肝細胞組織3D打印“大獲成功”
最近，生物打印領(lǐng)域不斷的“透露”出好消息：從零重力3D打印心臟結(jié)構(gòu)到基于細胞的生物打印機的成功測試，以及納米纖維生物打印技術(shù)在面部整容領(lǐng)域的成功應(yīng)用等。這些實例都充分證明了一個事實：生物3D打印技術(shù)能夠為人類創(chuàng)造不可估量的價值！近日，由羅氏制藥和Organovo公司最近合作進行的一個內(nèi)部研究顯示：3D生物打印的人類肝臟組織在人類雙細胞以及多細胞器官領(lǐng)域擁有廣泛的潛力。因此，利用3D生物打印技術(shù)創(chuàng)造的人類混合型胚胎干細胞能夠真正減少人類對定向藥物的異常反應(yīng)。
在這個實驗中，3D生物打印技術(shù)為細胞組織的生長提供了一個完美的三維環(huán)境，令其能夠在各個方向上進行定向分裂，為之后的生物組織和細胞化學(xué)數(shù)據(jù)評估奠定了基礎(chǔ)。換言之，利用各類人體肝細胞在三維環(huán)境中進行體外實驗，將有助于科學(xué)家們更加方便的去調(diào)查并分析人類的組織病理學(xué)和生物化學(xué)數(shù)據(jù)，為進一步深入研究人體組織創(chuàng)造條件，而且這比真正進行復(fù)雜的人體實驗要容易得多，成本也大幅降低。
通過這個實驗，不僅證明了生物打印的組織在成型的過程中能夠充當組織實質(zhì)細胞或非組織實質(zhì)細胞兩種不同的功能性角色，而且這些形成的組織通過時間的推移將會逐漸凝結(jié)并塑形，最終形成穩(wěn)定，高細胞濃度并且不會壞死的3D活性組織結(jié)構(gòu)。另一項令人震驚的發(fā)現(xiàn)是，在活性肝細胞中的兩大重要組成部分--脂類和肝糖原，在利用3D打印形成的成熟肝組織當中的存量并沒有發(fā)生多少改變。而且在特異性染色細胞的比例方面，3D打印的肝組織與正常人體肝組織也十分相似。
(責(zé)任編輯：admin)
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