解析3D打印醫療器械產品的標準和質量控制(2)
時間：2017-04-07 08:23 來源：南極熊 作者：中國3D打印網 閱讀：次
主要技術指標要求
化學成分、顯微組織、孔隙形態、動靜態力學性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂紋、內部探傷。金屬耐腐蝕性。
粉末污染：清洗
力學性能：和傳統產品比較應等效。
結合強度、剪切強度、剪切疲勞、抗壓強度、拉伸強度、耐磨性能、四點彎曲疲勞、旋轉疲勞。
多孔結構分析：內部貫通空間結構、空隙尺寸、空隙率、連接筋直徑、平均涂層厚度、多孔結構與實體結構的過度結構、表面粗糙度、金相結構。
生物性能：材料的比表面積，可濾出物、降解等。
細胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入實驗、血液相容性。
動物有效性：骨科為例
動物骨植入實驗：大型動物，時間半年以上。
（1）圖像分析
（2）力學分析
（3）病理分析
（4）安全性指標：生化、血液學等。
三.3D打印醫療器械產品風險性分析
原料性能分析
可打印性要求
1 不同材料（金屬、陶瓷、高分子等）
2 材料的添加物，可濾出物
3 打印過程變化（揮發、熱變性等）
4 含活性成份或活細胞。
5 后期處理對各向異性的影響（拋光、熱處理、機械加工等）
6 對生物相容性的影響（交聯劑、UV吸收）
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